Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DE NOVO DONOR SPECIFIKKE ANTISTOFFER EFTER NYRETRANSPLANTATION (PTV-DSAaKT)

25. maj 2024 opdateret af: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

DE NOVO DONOR SPECIFIKKE ANTISTOFFER EFTER NYRETRANSPLANTATION: ENKELT-CENTER RETROSPEKTIV STUDIE

At undersøge variationerne af donorspecifikke antistoffer hos nyretransplanterede patienter baseret på den anvendte type immunsuppressiv terapi og immunsuppressive blodniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv observationel monocentrisk undersøgelse ved U.O.C. af hepatobiliær kirurgi og transplantationer af Tor Vergata poliklinik. Alle nyretransplanterede patienter i den angivne undersøgelsesperiode vil blive indskrevet og fulgt på U.O.C. klinik.

For hver patient vil der blive indsamlet demografiske, transplantations- og post-transplantationsdata. I sidstnævnte vil der blive registreret data vedrørende dnDSA, der søges efter en mulig udløsende årsag på anamnestisk niveau.

Doseringen af ​​dnDSA udføres i almindelig klinisk praksis på en rutinemæssig måde hos alle patienter, der gennemgår nyretransplantation, ved hjælp af metoden "Flowcytometrisk analyse ved hjælp af FlowPRA Screening Test og/eller Luminex Single Antigen Beads klasse I og II- IgG (cut- positivity off). = MFI> 1000)".

Bloddoseringen af ​​immunsuppressoren måles under rutinetjek, og der foretages en sammenligning mellem Tacrolimus-baseret immunsuppressiv terapi og anden immunsuppressiv terapi, hvilket fremhæver forskellene i risikoen for at udvikle dnDSA og i transplantat- og patientoverlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af patienter, der har gennemgået en nyretransplantation, enkelt eller dobbelt, fra en afdød eller levende donor fra 01/01/2010 til 31/07/2023 på U.O.C. af hepatobiliær kirurgi og transplantationer af Tor Vergata poliklinikken, med mindst et års post-transplantationsopfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, både mænd og kvinder over 18 år
  • Patienter med mindst et års opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerede lever-nyre- eller bugspytkirtel-nyretransplantationer
  • Gentransplantationer
  • Patienter med opfølgning mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretransplanterede patienter
Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af patienter, der har gennemgået en nyretransplantation, enkelt eller dobbelt, fra en afdød eller levende donor fra 01/01/2010 til 31/07/2023 på U.O.C. af hepatobiliær kirurgi og transplantationer af Tor Vergata poliklinikken, med mindst et års post-transplantationsopfølgning.
Andet: Doseringen af ​​dnDSA
Flowcytometrisk analyse ved hjælp af FlowPRA screeningstest og/eller Luminex Single Antigen Beads klasse I og II-IgG (cut-positivitet = MFI> 1000)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af dnDSA hos nyretransplanterede patienter
Tidsramme: • Præ-transplantation • Baseline (I POD'er) • Ved en uge • Efter en måned • Ved 3 måneder • Ved 6 måneder • Ved et år • Ved 5 år • Ved 10 år gammel
Definer forekomsten af ​​udvikling af dnDSA hos patienter, der gennemgår nyretransplantation.
• Præ-transplantation • Baseline (I POD'er) • Ved en uge • Efter en måned • Ved 3 måneder • Ved 6 måneder • Ved et år • Ved 5 år • Ved 10 år gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantat overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Transplantatoverlevelse Ved 5 og 10 år
5 og 10 år
Patient overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Patientoverlevelse ved 5 og 10 år
5 og 10 år
Bloddoseringsniveauer af immunsuppressive lægemidler efter transplantation
Tidsramme: • På en uge • På en måned • Ved 3 måneder • Ved 6 måneder • Ved et år • Ved 5 år • Ved 10 år
Bloddoseringsniveauer af post-transplantation immunsuppressive lægemidler (tacrolæmi, ciclosporinæmi, everolæmi, sirolæmi);
• På en uge • På en måned • Ved 3 måneder • Ved 6 måneder • Ved et år • Ved 5 år • Ved 10 år
Donor-modtager HLA uoverensstemmelse
Tidsramme: Før transplantation
Donor-modtager HLA uoverensstemmelse
Før transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Angelico, MD, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sperimentazioni PTV 92.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doseringen af ​​dnDSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner