PRZECIWCIAŁA SWOISTE DAWCY DE NOVO PO PRZESTRZEŻENIU nerki (PTV-DSAaKT)
PRZECIWCIAŁA SWOISTE DAWCY DE NOVO PO PRZESTRZEŻENIU NERKI: JEDNOCENTRALNE BADANIE RETROSPEKTYWNE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywne, monocentryczne badanie obserwacyjne w U.O.C. Chirurgii Wątrobowo-Żółciowej i Transplantacji Polikliniki Tor Vergata. Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu nerki we wskazanym okresie badania zostaną włączeni i obserwowani w U.O.C. klinika.
Dla każdego pacjenta zbierane będą dane demograficzne, dotyczące przeszczepu i dane po przeszczepieniu. W tym ostatnim rejestrowane będą dane dotyczące dnDSA, poszukując możliwej przyczyny wyzwalającej na poziomie anamnestycznym.
Dawkowanie dnDSA ustala się w powszechnej praktyce klinicznej w sposób rutynowy u wszystkich pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki, stosując metodę „Analiza cytometrii przepływowej przy użyciu testu przesiewowego FlowPRA i/lub kulek Luminex Single Antigen Beads klasy I i II-IgG (odcięcie dodatnie wyłączone = MIF> 1000)”.
Dawkę leku immunosupresyjnego we krwi mierzy się podczas rutynowych badań i porównuje się terapię immunosupresyjną opartą na takrolimusie z inną terapią immunosupresyjną, podkreślając różnice w ryzyku rozwoju dnDSA oraz w przeżyciu przeszczepu i pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z co najmniej roczną obserwacją
Kryteria wyłączenia:
- Łączone przeszczepy wątroby i nerek lub trzustki i nerek
- Ponowne przeszczepy
- Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po przeszczepieniu nerki
Grupę badaną stanowić będą pacjenci, którzy przeszli pojedynczy lub podwójny przeszczep nerki od dawcy zmarłego lub żywego w okresie od 1.01.2010 r. do 31.07.2023 r. w U.O.C. Chirurgii Wątrobowo-żółciowej i Transplantacji Polikliniki Tor Vergata, z co najmniej rocznym okresem obserwacji po przeszczepie.
|
Analiza metodą cytometrii przepływowej przy użyciu testu przesiewowego FlowPRA i/lub kulek Luminex Single Antigen Beads klasy I i II-IgG (dodatnia wartość odcięcia wyłączona = MFI> 1000)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój dnDSA u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: • Przed przeszczepieniem • Stan wyjściowy (I POD) • Po jednym tygodniu • Po jednym miesiącu • Po 3 miesiącach • Po 6 miesiącach • Po roku • W wieku 5 lat • W wieku 10 lat
|
Określ częstość występowania dnDSA u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki.
|
• Przed przeszczepieniem • Stan wyjściowy (I POD) • Po jednym tygodniu • Po jednym miesiącu • Po 3 miesiącach • Po 6 miesiącach • Po roku • W wieku 5 lat • W wieku 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
Przeżycie przeszczepu po 5 i 10 latach
|
5 i 10 lat
|
|
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
|
Przeżycie pacjentów po 5 i 10 latach
|
5 i 10 lat
|
|
Poziomy dawkowania krwi po przeszczepionych lekach immunosupresyjnych
Ramy czasowe: • W jednym tygodniu • W jednym miesiącu • W wieku 3 miesięcy • W wieku 6 miesięcy • W wieku jednego roku • W wieku 5 lat • W wieku 10 lat
|
Poziomy dawkowania krwi poprzeszczepowych leków immunosupresyjnych (takrolemia, cyklosporinemia, ewerolemia, syrolemia);
|
• W jednym tygodniu • W jednym miesiącu • W wieku 3 miesięcy • W wieku 6 miesięcy • W wieku jednego roku • W wieku 5 lat • W wieku 10 lat
|
|
Niedopasowanie HLA dawcy i biorcy
Ramy czasowe: Przed przeszczepem
|
Niedopasowanie HLA dawcy i biorcy
|
Przed przeszczepem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta Angelico, MD, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- sperimentazioni PTV 92.24
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dawkowanie dnDSA
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
novoGINieznany