ANTICORPOS ESPECÍFICOS DE NOVO DOADOR APÓS TRANSPLANTE DE RIM (PTV-DSAaKT)
ANTICORPOS ESPECÍFICOS DE NOVO DOADOR APÓS TRANSPLANTE DE RIM: ESTUDO RETROSPECTIVO DE CENTRO ÚNICO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo observacional monocêntrico na U.O.C. de Cirurgia Hepatobiliar e Transplantes da Policlínica Tor Vergata. Todos os pacientes transplantados renais no período de estudo indicado serão inscritos e acompanhados na U.O.C. clínica.
Para cada paciente, serão coletados dados demográficos, de transplante e pós-transplante. Neste último, serão registrados dados relativos ao dnDSA, buscando-se uma possível causa desencadeante em nível anamnésico.
A dosagem de dnDSA é realizada na prática clínica comum de forma rotineira em todos os pacientes submetidos a transplante renal, utilizando o método "Análise citométrica de fluxo utilizando FlowPRA Screening Test e/ou Luminex Single Antigen Beads classe I e II- IgG (cut-positividade off = IMF> 1000)".
A dosagem sanguínea do imunossupressor é medida durante exames de rotina e é feita uma comparação entre a terapia imunossupressora à base de tacrolimus e outras terapias imunossupressoras, destacando as diferenças no risco de desenvolvimento de dnDSA e na sobrevida do enxerto e do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, homens e mulheres com mais de 18 anos
- Pacientes com pelo menos um ano de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Transplantes combinados de fígado-rim ou pâncreas-rim
- Retransplantes
- Pacientes com acompanhamento inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes transplantados renais
A população do estudo será composta por pacientes submetidos a transplante renal, simples ou duplo, de doador falecido ou vivo, no período de 01/01/2010 a 31/07/2023 na U.O.C. da Cirurgia Hepatobiliar e Transplantes da Policlínica Tor Vergata, com pelo menos um ano de acompanhamento pós-transplante.
|
Análise citométrica de fluxo usando o teste de triagem FlowPRA e/ou Luminex Single Antigen Beads classe I e II-IgG (positividade de corte desligada = MFI> 1000)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de dnDSA em pacientes transplantados renais
Prazo: • Pré-transplante • Linha de base (I PODs) • Com uma semana • Com um mês • Aos 3 meses • Aos 6 meses • Aos um ano • Aos 5 anos • Aos 10 anos de idade
|
Definir a incidência de desenvolvimento de dnDSA em pacientes submetidos a transplante renal.
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• Pré-transplante • Linha de base (I PODs) • Com uma semana • Com um mês • Aos 3 meses • Aos 6 meses • Aos um ano • Aos 5 anos • Aos 10 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do enxerto
Prazo: 5 e 10 anos
|
Sobrevivência do enxerto aos 5 e 10 anos
|
5 e 10 anos
|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 5 e 10 anos
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Sobrevida do paciente em 5 e 10 anos
|
5 e 10 anos
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Níveis de dosagem sanguínea de medicamentos imunossupressores pós-transplante
Prazo: • Com uma semana • Com um mês • Aos 3 meses • Aos 6 meses • Aos um ano • Aos 5 anos • Aos 10 anos
|
Dosagens sanguíneas de medicamentos imunossupressores pós-transplante (tacrolemia, ciclosporinemia, everolemia, sirolemia);
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• Com uma semana • Com um mês • Aos 3 meses • Aos 6 meses • Aos um ano • Aos 5 anos • Aos 10 anos
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Incompatibilidade HLA doador-receptor
Prazo: Pré-transplante
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Incompatibilidade HLA doador-receptor
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Pré-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Angelico, MD, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- sperimentazioni PTV 92.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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