Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DE NOVO GIVAR SPECIFIKA ANTIKROPPAR EFTER NJURTRANSPLANTATION (PTV-DSAaKT)

25 maj 2024 uppdaterad av: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

DE NOVO-GIVARE SPECIFIKA ANTIKROPPAR EFTER NJURTRANSPLANTATION: RETROSPEKTIV STUDIE MED ENKEL CENTRUM

Att undersöka variationerna av donatorspecifika antikroppar hos njurtransplanterade patienter baserat på vilken typ av immunsuppressiv terapi som används och immunsuppressiva blodnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv observationell monocentrisk studie vid U.O.C. av lever- och gallkirurgi och transplantationer vid Tor Vergata poliklinik. Alla njurtransplanterade patienter under den angivna studieperioden kommer att registreras och följas vid U.O.C. klinik.

För varje patient kommer demografiska, transplantations- och post-transplantationsdata att samlas in. I den senare kommer data relaterade till dnDSA att registreras, för att söka efter en möjlig utlösande orsak på anamnestisk nivå.

Doseringen av dnDSA utförs i vanlig klinisk praxis på ett rutinmässigt sätt hos alla patienter som genomgår njurtransplantation, med metoden "Flödescytometrisk analys med FlowPRA Screening Test och/eller Luminex Single Antigen Beads klass I och II- IgG (cut- positivity off). = MFI> 1000)".

Bloddosen av immunsuppressorn mäts under rutinkontroller och en jämförelse görs mellan takrolimusbaserad immunsuppressiv terapi och annan immunsuppressiv terapi, vilket visar på skillnaderna i risken för att utveckla dnDSA och i transplantat- och patientöverlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som genomgick en njurtransplantation, enkel eller dubbel, från en avliden eller levande donator, från 01/01/2010 till 07/31/2023 vid U.O.C. av Hepatobiliary Surgery and Transplants av Tor Vergata poliklinik, med minst ett års uppföljning efter transplantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter, både män och kvinnor över 18 år
  • Patienter med minst ett års uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Kombinerade lever-njure- eller bukspottkörtel-njurtransplantationer
  • Omtransplantationer
  • Patienter med uppföljning mindre än ett år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurtransplanterade patienter
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som genomgick en njurtransplantation, enkel eller dubbel, från en avliden eller levande donator, från 01/01/2010 till 07/31/2023 vid U.O.C. av Hepatobiliary Surgery and Transplants av Tor Vergata poliklinik, med minst ett års uppföljning efter transplantation.
Övrig: Doseringen av dnDSA
Flödescytometrisk analys med FlowPRA screeningtest och/eller Luminex Single Antigen Beads klass I och II-IgG (cut-positivity off = MFI> 1000)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av dnDSA hos njurtransplanterade patienter
Tidsram: • Pre-transplantation • Baseline (I PODs) • Vid en vecka • Vid en månad • Vid 3 månader • Vid 6 månader • Vid ett år • Vid 5 år • Vid 10 år
Definiera förekomsten av utveckling av dnDSA hos patienter som genomgår njurtransplantation.
• Pre-transplantation • Baseline (I PODs) • Vid en vecka • Vid en månad • Vid 3 månader • Vid 6 månader • Vid ett år • Vid 5 år • Vid 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat överlevnad
Tidsram: 5 och 10 år
Transplantatöverlevnad Vid 5 och 10 år
5 och 10 år
Patientöverlevnad
Tidsram: 5 och 10 år
Patientöverlevnad vid 5 och 10 år
5 och 10 år
Bloddosnivåer av immunsuppressiva läkemedel efter transplantation
Tidsram: • Vid en vecka • Vid en månad • Vid 3 månader • Vid 6 månader • Vid ett år • Vid 5 år • Vid 10 år
Bloddosnivåer av immunsuppressiva läkemedel efter transplantation (takrolemi, ciklosporinemi, everolemi, sirolemi);
• Vid en vecka • Vid en månad • Vid 3 månader • Vid 6 månader • Vid ett år • Vid 5 år • Vid 10 år
HLA-felmatchning mellan givare och mottagare
Tidsram: Före transplantation
HLA-felmatchning mellan givare och mottagare
Före transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Utredare

  • Huvudutredare: Roberta Angelico, MD, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sperimentazioni PTV 92.24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsuppression

Kliniska prövningar på Doseringen av dnDSA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera