Extrait de peau de banane verte pour le traitement de la dermatite de stase
23 mai 2024 mis à jour par: Universidade do Vale do Sapucai
Développer et évaluer une formule pharmaceutique à base d'extrait de peau de banane verte pour le traitement de la dermatite de stase.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : développer et évaluer une formule pharmaceutique à base d'extrait de peau de banane verte pour le traitement de la dermatite de stase.
Méthodes : il s'agira d'une étude clinique, interventionnelle, longitudinale, par échantillonnage aléatoire, l'échantillon comprendra 20 patients répartis en deux groupes.
Dans le groupe témoin, une crème hydratante avec écran solaire SPF 30 plus une formulation pharmaceutique sans extrait de peau de banane verte sera utilisée, et dans le groupe d'étude, en plus de la crème solaire SPF 30, une formulation pharmaceutique contenant de l'extrait de peau de banane verte sera utilisée. .
Les patients suivront un traitement pendant 90 jours, en appliquant la formulation deux fois par jour, évalués tous les 45 jours par une évaluation clinique, photographique et chromatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de dermatite de stase.
- Patients âgés de 18 ans ou plus et de 60 ans ou moins.
- Patients qui acceptent de participer à l'étude. -
Critère d'exclusion:
- Patients présentant d’autres types d’hyperchromie dans les jambes.
- Patients connus pour avoir une réaction allergique aux bananes.
- Patients qui renoncent, pour une raison quelconque, à poursuivre le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin sans peau de banane verte
SPF 30 et Placebo Control Group utiliseront un écran solaire SPF 30 ainsi qu'une formulation pharmaceutique sans extrait de peau de banane verte
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Écran solaire SPF 30 plus formulation pharmaceutique sans extrait de peau de banane verte Le groupe de contrôle utilisera un écran solaire SPF 30 plus formulation pharmaceutique sans extrait de peau de banane verte
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Comparateur actif: Groupe d'étude avec peau de banane verte
SPF 30 et formulation pharmaceutique à base de peau de banane verte Dans Study Group, en plus de la crème solaire SPF 30, une formulation pharmaceutique contenant l'extrait de peau de banane verte sera utilisée.
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Écran solaire SPF 30 et formulation pharmaceutique contenant de l'extrait de peau de banane verte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une dermatite de stase
Délai: 3 mois
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Analyse macroscopique : La survenue d'une dermatite de stase sera déterminée par l'hyperpigmentation, mesurée à l'aide de la palette chromatique.
Les changements de couleur de la peau varient des ecchymoses, hématomes, érythème, hyperpigmentation, hypochromie et cyanose.
Le thème de notre étude étant l'hyperpigmentation, les nuances varient entre le brunâtre, le grisâtre et le rougeâtre, en fonction de l'évolution, de la durée clinique, de la couleur de la peau et de la gravité de la dermatite de stase.
Le positionnement des couleurs sur une échelle de dégradé en colonnes et en lignes favorise le processus de comparaison et la localisation entre les nuances proches correspondant aux preuves observées.
L'inclusion de codes permet de localiser et de classer les couleurs de peau dans les situations dans lesquelles elles seront évaluées.
Dans la version finale qui sera utilisée, il existe 72 possibilités de couleurs.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana R dos Anjos Mendonça, PhD, Vale do Sapucaí University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sponsor (Autre subvention/numéro de financement: Sponsor)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .