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Estratto di buccia di banana verde per il trattamento della dermatite da stasi

23 maggio 2024 aggiornato da: Universidade do Vale do Sapucai
Sviluppare e valutare una formula farmaceutica a base di estratto di buccia di banana verde per il trattamento della dermatite da stasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: sviluppare e valutare una formula farmaceutica a base di estratto di buccia di banana verde per il trattamento della dermatite da stasi. Metodi: sarà uno studio clinico, interventistico, longitudinale, campionamento casuale, il campione avrà 20 pazienti divisi in due gruppi. Nel gruppo di controllo verrà utilizzata una crema idratante con protezione solare SPF 30 più una formulazione farmaceutica senza estratto di buccia di banana verde e nel gruppo di studio, oltre alla protezione solare SPF 30, verrà utilizzata una formulazione farmaceutica contenente estratto di buccia di banana verde . I pazienti verranno sottoposti al trattamento per 90 giorni, applicando la formulazione due volte al giorno, valutati ogni 45 giorni attraverso valutazione clinica, fotografica e della Tavolozza Cromatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
        • Vale do Sapucaí University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dermatite da stasi.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e pari o inferiore a 60 anni.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio. -

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano altri tipi di ipercromia alle gambe.
  • Pazienti noti per avere una reazione allergica alle banane.
  • Pazienti che rinunciano, per qualsiasi motivo, a proseguire il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo senza buccia di banana verde
SPF 30 e Placebo Control Group utilizzeranno la protezione solare SPF 30 più una formulazione farmaceutica senza estratto di buccia di banana verde
Biologico: Comparatore placebo
Protezione solare SPF 30 più formulazione farmaceutica senza estratto di buccia di banana verde Il gruppo di controllo utilizzerà protezione solare SPF 30 più formulazione farmaceutica senza estratto di buccia di banana verde
Comparatore attivo: Gruppo di studio con buccia di banana verde
SPF 30 e formulazione farmaceutica con buccia di banana verde Nel Gruppo di Studio, oltre allo schermo solare SPF 30, verrà utilizzata una formulazione farmaceutica contenente l'estratto della buccia di banana verde.
Biologico: Comparatore attivo
Crema solare SPF 30 e formulazione farmaceutica contenente estratto di buccia di banana verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparsa di dermatite da stasi
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi macroscopica: la presenza di dermatite da stasi sarà determinata dall'iperpigmentazione, misurata utilizzando la tavolozza cromatica. I cambiamenti nel colore della pelle variano da ecchimosi, ematomi, eritema, iperpigmentazione, ipocromia e cianosi. Il focus del nostro studio è l'iperpigmentazione, le tonalità variano tra il brunastro, il grigiastro e il rossastro, a seconda dell'evoluzione, della durata clinica, del colore della pelle e della gravità della dermatite da stasi. Il posizionamento dei colori su una scala di gradiente in colonne e linee favorisce il processo comparativo e la localizzazione tra sfumature vicine corrispondenti all'evidenza osservata. L'inclusione di codici consente di individuare e classificare i colori della pelle nelle situazioni in cui verranno valutati. Nella versione finale che verrà utilizzata ci sono 72 possibilità di colore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana R dos Anjos Mendonça, PhD, Vale do Sapucaí University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sponsor (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China National Center for Cardiovascular Diseases)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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