Grönt bananskalsextrakt för behandling av stasis dermatit
23 maj 2024 uppdaterad av: Universidade do Vale do Sapucai
Att utveckla och utvärdera en farmaceutisk formel baserad på grönt bananskalextrakt för behandling av stasis dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: att utveckla och utvärdera en farmaceutisk formel baserad på grönt bananskalextrakt för behandling av stasis dermatit.
Metoder: det kommer att vara en klinisk, interventionell, longitudinell studie, slumpmässig provtagning, Prov kommer att ha 20 patienter indelade i två grupper.
I kontrollgruppen kommer en återfuktande kräm med solskyddsmedel SPF 30 plus en farmaceutisk formulering utan extrakt av grönt bananskal att användas, och i studiegruppen kommer förutom solskyddsfaktor 30 solskyddsmedel en farmaceutisk formulering innehållande extrakt av grönt bananskal att användas .
Patienterna kommer att genomgå behandling i 90 dagar, applicera formuleringen två gånger om dagen, utvärderad var 45:e dag genom klinisk, fotografisk och kromatisk palettutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stasis dermatit.
- Patienter som är 18 år eller äldre och 60 år eller yngre.
- Patienter som samtycker till att delta i studien. -
Exklusions kriterier:
- Patienter som har andra typer av hyperkromi i benen.
- Patienter kända för att ha en allergisk reaktion mot bananer.
- Patienter som av någon anledning ger upp för att fortsätta behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp utan grönt bananskal
SPF 30 och Placebo Control Group kommer att använda SPF 30 solskyddsmedel plus farmaceutisk formulering utan grönt bananskalextrakt
|
SPF 30 solskyddsmedel plus farmaceutisk formulering utan grönt bananskalextrakt Control Group kommer att använda SPF 30 solskyddsmedel plus farmaceutisk formulering utan grönt bananskalsextrakt
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp med grönt bananskal
SPF 30 och farmaceutisk formulering med grönt bananskal I studiegruppen kommer, förutom solskyddet SPF 30, en farmaceutisk formulering som innehåller extraktet av det gröna bananskalet att användas.
|
SPF 30 solskyddsmedel och farmaceutisk formulering som innehåller grönt bananskalextrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stasis dermatit
Tidsram: 3 månader
|
Makroskopisk analys: Förekomsten av stasis dermatit kommer att bestämmas genom hyperpigmentering, mätt med den kromatiska paletten.
Förändringar i hudfärg varierar från ekkymos, hematom, erytem, hyperpigmentering, hypokromi och cyanos.
Fokus för vår studie är hyperpigmentering, nyanserna varierar mellan brunaktig, gråaktig och rödaktig, beroende på utvecklingen, klinisk varaktighet och hudfärg och svårighetsgraden av stasis dermatit.
Placeringen av färger på en gradientskala i kolumner och linjer gynnar den jämförande processen och placeringen mellan närliggande nyanser som motsvarar de observerade bevisen.
Införandet av koder gör det möjligt att lokalisera och klassificera hudfärger i de situationer där de kommer att utvärderas.
I den slutgiltiga versionen som kommer att användas finns det 72 färgmöjligheter.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adriana R dos Anjos Mendonça, PhD, Vale do Sapucaí University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sponsor (Annat bidrag/finansieringsnummer: Sponsor)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .