Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze slupky zeleného banánu pro léčbu stázové dermatitidy

23. května 2024 aktualizováno: Universidade do Vale do Sapucai
Vyvinout a vyhodnotit farmaceutický přípravek na bázi extraktu ze slupky zeleného banánu pro léčbu stázové dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: vyvinout a vyhodnotit farmaceutický přípravek na bázi extraktu ze slupky zeleného banánu pro léčbu stázové dermatitidy. Metody: bude se jednat o klinickou, intervenční, longitudinální studii, náhodný výběr, Vzorek bude mít 20 pacientů rozdělených do dvou skupin. V kontrolní skupině bude použit hydratační krém s opalovacím krémem SPF 30 plus léková forma bez extraktu ze slupky zeleného banánu a ve studijní skupině bude kromě opalovacího krému SPF 30 použita farmaceutická formulace s extraktem ze slupky zeleného banánu. . Pacienti budou podstupovat léčbu po dobu 90 dnů, přičemž bude přípravek aplikován dvakrát denně, hodnoceno každých 45 dnů prostřednictvím klinického, fotografického a chromatického hodnocení palety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
        • Vale do Sapucaí University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stázovou dermatitidou.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo více a 60 let nebo méně.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii. -

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají jiné typy hyperchromie v nohou.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají alergickou reakci na banány.
  • Pacienti, kteří se z jakéhokoli důvodu vzdají pokračovat v léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina bez slupky zeleného banánu
SPF 30 a Placebo Control Group budou používat opalovací krém SPF 30 plus farmaceutické složení bez extraktu ze slupky zeleného banánu
Biologický: Srovnávač placeba
Opalovací krém SPF 30 plus farmaceutická formulace bez extraktu ze slupky zeleného banánu Kontrolní skupina bude používat opalovací krém SPF 30 plus farmaceutickou formulaci bez extraktu ze slupky zeleného banánu
Aktivní komparátor: Studijní skupina se slupkou ze zeleného banánu
SPF 30 a farmaceutický přípravek se slupkou ze zeleného banánu Ve Studijní skupině bude kromě opalovacího krému SPF 30 použit farmaceutický přípravek obsahující extrakt ze slupky zeleného banánu.
Biologický: Aktivní komparátor
Opalovací krém s SPF 30 a farmaceutický přípravek obsahující extrakt ze slupky zeleného banánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt stázové dermatitidy
Časové okno: 3 měsíce
Makroskopická analýza: Výskyt stázové dermatitidy bude stanoven pomocí hyperpigmentace, měřené pomocí chromatické palety. Změny barvy kůže se liší od ekchymózy, hematomů, erytému, hyperpigmentace, hypochromie a cyanózy. Zaměřením naší studie je hyperpigmentace, odstíny se liší mezi hnědavou, šedavou a načervenalou v závislosti na vývoji, klinickém trvání a barvě kůže a závažnosti stázové dermatitidy. Umístění barev na stupnici gradientu ve sloupcích a čarách upřednostňuje srovnávací proces a umístění mezi blízkými odstíny odpovídajícími pozorovaným důkazům. Zahrnutí kódů umožňuje lokalizovat a klasifikovat barvy pleti v situacích, ve kterých budou hodnoceny. V konečné verzi, která bude použita, je k dispozici 72 barevných možností.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Vale do Sapucai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana R dos Anjos Mendonça, PhD, Vale do Sapucaí University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sponsor (Jiné číslo grantu/financování: China National Center for Cardiovascular Diseases)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statická dermatitida

Klinické studie na Srovnávač placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit