Grønn bananskallekstrakt for behandling av stasis dermatitt
23. mai 2024 oppdatert av: Universidade do Vale do Sapucai
Å utvikle og evaluere en farmasøytisk formel basert på grønt bananskallekstrakt for behandling av stasis dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å utvikle og evaluere en farmasøytisk formel basert på grønt bananskallekstrakt for behandling av stasis dermatitt.
Metoder: det vil være en klinisk, intervensjonell, longitudinell studie, tilfeldig prøvetaking, Prøve vil ha 20 pasienter fordelt på to grupper.
I kontrollgruppen skal det brukes en fuktighetskrem med solkrem med SPF 30 pluss en farmasøytisk formulering uten ekstrakt av grønt bananskall, og i Studiegruppen vil det i tillegg til solkrem med SPF 30 brukes en farmasøytisk formulering som inneholder ekstrakt av grønt bananskall. .
Pasienter vil gjennomgå behandling i 90 dager, med påføring av formuleringen to ganger daglig, evaluert hver 45. dag gjennom klinisk, fotografisk og kromatisk palett-evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stasis dermatitt.
- Pasienter i alderen 18 år eller over og 60 år eller yngre.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har andre typer hyperkromi i bena.
- Pasienter kjent for å ha en allergisk reaksjon på bananer.
- Pasienter som gir opp, uansett grunn, for å fortsette behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe uten grønt bananskall
SPF 30 og Placebo Control Group vil bruke SPF 30 solkrem pluss farmasøytisk formulering uten ekstrakt av grønt bananskall
|
SPF 30 solkrem pluss farmasøytisk formulering uten grønt bananskallekstrakt Control Group vil bruke SPF 30 solkrem pluss farmasøytisk formulering uten grønt bananskallekstrakt
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe med grønt bananskall
SPF 30 og farmasøytisk formulering med grønt bananskall I Study Group vil det i tillegg til SPF 30 solkrem brukes en farmasøytisk formulering som inneholder ekstraktet av det grønne bananskallet.
|
SPF 30 solkrem og farmasøytisk formulering som inneholder grønt bananskallekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av stasis dermatitt
Tidsramme: 3 måneder
|
Makroskopisk analyse: Forekomsten av stasis dermatitt vil bli bestemt ved hyperpigmentering, målt med den kromatiske paletten.
Endringer i hudfarge varierer fra ekkymose, hematomer, erytem, hyperpigmentering, hypokromi og cyanose.
Fokuset for vår studie er hyperpigmentering, nyansene varierer mellom brunaktig, gråaktig og rødlig, avhengig av utviklingen, klinisk varighet og hudfarge og alvorlighetsgraden av stasis dermatitt.
Plasseringen av farger på en gradientskala i kolonner og linjer favoriserer den komparative prosessen og plasseringen mellom nærliggende nyanser som tilsvarer de observerte bevisene.
Inkludering av koder gjør det mulig å lokalisere og klassifisere hudfarger i de situasjonene de vil bli vurdert.
I den endelige versjonen som skal brukes er det 72 fargemuligheter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana R dos Anjos Mendonça, PhD, Vale do Sapucaí University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sponsor (Annet stipend/finansieringsnummer: Sponsor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .