Extracto de cáscara de plátano verde para el tratamiento de la dermatitis por estasis
23 de mayo de 2024 actualizado por: Universidade do Vale do Sapucai
Desarrollar y evaluar una fórmula farmacéutica a base de extracto de cáscara de plátano verde para el tratamiento de la dermatitis por estasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: desarrollar y evaluar una fórmula farmacéutica a base de extracto de cáscara de plátano verde para el tratamiento de la dermatitis por estasis.
Métodos: será un estudio clínico, intervencionista, longitudinal, muestreo aleatorio, La muestra tendrá 20 pacientes divididos en dos grupos.
En el Grupo Control se utilizará una crema humectante con protector solar SPF 30 más una formulación farmacéutica sin extracto de cáscara de plátano verde, y en el Grupo de Estudio, además del protector solar SPF 30, se utilizará una formulación farmacéutica que contiene extracto de cáscara de plátano verde .
Los pacientes serán sometidos a tratamiento durante 90 días, aplicándose la formulación dos veces al día, evaluados cada 45 días mediante evaluación clínica, fotográfica y Paleta Cromática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis por estasis.
- Pacientes de 18 años o más y 60 años o menos.
- Pacientes que acepten participar en el estudio. -
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan otros tipos de hipercromía en las piernas.
- Pacientes que se sabe que tienen una reacción alérgica a los plátanos.
- Pacientes que desisten, por cualquier motivo, de continuar el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo Control sin cáscara de plátano verde
SPF 30 y Placebo Control Group utilizarán protector solar SPF 30 más formulación farmacéutica sin extracto de cáscara de plátano verde
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Protector solar SPF 30 más formulación farmacéutica sin extracto de cáscara de plátano verde Control Group utilizará protector solar SPF 30 más formulación farmacéutica sin extracto de cáscara de plátano verde
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Comparador activo: Grupo de estudio con cáscara de plátano verde
SPF 30 y formulación farmacéutica con cáscara de plátano verde En el Grupo de Estudio, además del protector solar SPF 30, se utilizará una formulación farmacéutica que contiene el extracto de la cáscara de plátano verde.
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Protector solar SPF 30 y formulación farmacéutica que contiene extracto de cáscara de plátano verde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de dermatitis por estasis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis macroscópico: la aparición de dermatitis por estasis se determinará mediante la hiperpigmentación, medida con la paleta cromática.
Los cambios en el color de la piel varían desde equimosis, hematomas, eritema, hiperpigmentación, hipocromía y cianosis.
Siendo el foco de nuestro estudio la hiperpigmentación, las tonalidades varían entre parduzco, grisáceo y rojizo, dependiendo de la evolución, duración clínica y color de la piel y gravedad de la dermatitis por estasis.
La colocación de colores en una escala de gradiente en columnas y líneas favorece el proceso comparativo y la ubicación entre tonalidades cercanas correspondientes a la evidencia observada.
La inclusión de códigos permite localizar y clasificar los colores de piel en las situaciones en las que serán evaluados.
En la versión final que se utilizará, existen 72 posibilidades de color.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana R dos Anjos Mendonça, PhD, Vale do Sapucaí University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sponsor (Otro número de subvención/financiamiento: Sponsor)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .