Wyciąg ze skórki zielonego banana do leczenia zastoinowego zapalenia skóry
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidade do Vale do Sapucai
Opracowanie i ocena receptury farmaceutycznej na bazie ekstraktu ze skórki zielonego banana do leczenia zastoinowego zapalenia skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: opracowanie i ocena receptury farmaceutycznej na bazie ekstraktu ze skórki zielonego banana, przeznaczonej do leczenia zastoinowego zapalenia skóry.
Metody: będzie to badanie kliniczne, interwencyjne, podłużne, dobór losowy. Próba będzie liczyła 20 pacjentów podzielonych na dwie grupy.
W Grupie Kontrolnej stosowany będzie krem nawilżający z filtrem przeciwsłonecznym SPF 30 plus preparat farmaceutyczny bez ekstraktu ze skórki zielonego banana, natomiast w Grupie Badanej oprócz filtra przeciwsłonecznego SPF 30 będzie stosowany preparat farmaceutyczny zawierający ekstrakt ze skórki zielonego banana .
Pacjenci będą poddawani terapii przez 90 dni, stosując preparat dwa razy dziennie, oceniani co 45 dni poprzez ocenę kliniczną, fotograficzną i Chromatyczną Paletą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zastoinowym zapaleniem skóry.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi i 60 lat lub mniej.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. -
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi rodzajami hiperchromii w nogach.
- Pacjenci, u których stwierdzono reakcję alergiczną na banany.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu rezygnują z kontynuowania leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna bez skórki zielonego banana
SPF 30 i Placebo Control Group będą stosować filtr przeciwsłoneczny SPF 30 oraz preparat farmaceutyczny niezawierający ekstraktu ze skórki zielonego banana
|
Filtr przeciwsłoneczny SPF 30 plus preparat farmaceutyczny bez ekstraktu ze skórki zielonego banana Grupa kontrolna będzie stosować filtr przeciwsłoneczny SPF 30 plus preparat farmaceutyczny bez ekstraktu ze skórki zielonego banana
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza ze skórką zielonego banana
SPF 30 i preparat farmaceutyczny ze skórką zielonego banana W Grupie Badawczej, oprócz filtra przeciwsłonecznego SPF 30, będzie stosowany preparat farmaceutyczny zawierający ekstrakt ze skórki zielonego banana.
|
Filtr przeciwsłoneczny SPF 30 i preparat farmaceutyczny zawierający ekstrakt ze skórki zielonego banana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zastoinowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza makroskopowa: Występowanie zastoinowego zapalenia skóry zostanie określone na podstawie przebarwień mierzonych za pomocą palety chromatycznej.
Zmiany w zabarwieniu skóry obejmują wybroczyny, krwiaki, rumień, przebarwienia, hipochromię i sinicę.
Nasze badanie skupiało się na przebarwieniach, a ich odcienie wahają się od brązowawego, szarawego do czerwonawego, w zależności od ewolucji, czasu trwania choroby klinicznej oraz koloru skóry i nasilenia zastoinowego zapalenia skóry.
Umiejscowienie kolorów na skali gradientu w kolumnach i liniach sprzyja procesowi porównawczemu i umiejscowieniu pomiędzy pobliskimi odcieniami odpowiadającymi obserwowanym dowodom.
Zamieszczenie kodów umożliwia zlokalizowanie i sklasyfikowanie kolorów skóry w sytuacjach, w których będą one oceniane.
W ostatecznej wersji, która zostanie zastosowana, dostępnych jest 72 możliwości kolorystycznych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana R dos Anjos Mendonça, PhD, Vale do Sapucaí University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sponsor (Inny numer grantu/finansowania: Sponsor)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .