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Grüner Bananenschalenextrakt zur Behandlung von Stauungsdermatitis

23. Mai 2024 aktualisiert von: Universidade do Vale do Sapucai
Entwicklung und Bewertung einer pharmazeutischen Formel auf Basis von grünem Bananenschalenextrakt zur Behandlung von Stauungsdermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Entwicklung und Bewertung einer pharmazeutischen Formel auf Basis von grünem Bananenschalenextrakt zur Behandlung von Stauungsdermatitis. Methoden: Es handelt sich um eine klinische, interventionelle Längsschnittstudie mit Zufallsstichprobe. Die Stichprobe umfasst 20 Patienten, aufgeteilt in zwei Gruppen. In der Kontrollgruppe wird eine Feuchtigkeitscreme mit Sonnenschutzfaktor 30 sowie eine pharmazeutische Formulierung ohne Extrakt aus grünen Bananenschalen verwendet, und in der Studiengruppe wird zusätzlich zum Sonnenschutzfaktor 30 eine pharmazeutische Formulierung mit Extrakt aus grünen Bananenschalen verwendet . Die Patienten werden 90 Tage lang einer Behandlung unterzogen, bei der die Formulierung zweimal täglich aufgetragen und alle 45 Tage durch klinische, fotografische und chromatische Palettenbewertung ausgewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Vale do Sapucaí University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Stauungsdermatitis.
  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und 60 Jahren oder jünger.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. -

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Hyperchromie in den Beinen.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bananen reagieren.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund auf die Fortsetzung der Behandlung verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe ohne grüne Bananenschale
Die LSF 30- und Placebo-Kontrollgruppe wird Sonnenschutzmittel mit LSF 30 sowie eine pharmazeutische Formulierung ohne Extrakt aus grünen Bananenschalen verwenden
Biologisch: Placebo-Komparator
Sonnenschutzmittel mit LSF 30 und pharmazeutischer Formulierung ohne Extrakt aus grünen Bananenschalen. Die Kontrollgruppe wird Sonnenschutzmittel mit Lichtschutzfaktor 30 und pharmazeutische Formulierungen ohne Extrakt aus grünen Bananenschalen verwenden
Aktiver Komparator: Lerngruppe mit grüner Bananenschale
LSF 30 und pharmazeutische Formulierung mit grüner Bananenschale In der Studiengruppe wird zusätzlich zum Sonnenschutz mit LSF 30 eine pharmazeutische Formulierung verwendet, die den Extrakt der grünen Bananenschale enthält.
Biologisch: Aktiver Komparator
Sonnenschutzfaktor 30 und pharmazeutische Formulierung mit grünem Bananenschalenextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Stauungsdermatitis
Zeitfenster: 3 Monate
Makroskopische Analyse: Das Auftreten einer Stauungsdermatitis wird durch Hyperpigmentierung bestimmt, gemessen mit der Chromatischen Palette. Veränderungen der Hautfarbe reichen von Ekchymose, Hämatomen, Erythem, Hyperpigmentierung, Hypochromie und Zyanose. Der Schwerpunkt unserer Studie liegt auf der Hyperpigmentierung. Die Farbtöne variieren zwischen bräunlich, gräulich und rötlich, abhängig von der Entwicklung, der klinischen Dauer sowie der Hautfarbe und dem Schweregrad der Stauungsdermatitis. Die Positionierung der Farben auf einer Farbverlaufsskala in Spalten und Zeilen begünstigt den Vergleichsprozess und die Position zwischen benachbarten Farbtönen, die den beobachteten Beweisen entsprechen. Durch die Einbeziehung von Codes ist es möglich, Hautfarben in den Situationen, in denen sie bewertet werden, zu lokalisieren und zu klassifizieren. In der endgültigen Version, die verwendet wird, gibt es 72 Farbmöglichkeiten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana R dos Anjos Mendonça, PhD, Vale do Sapucaí University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sponsor (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: China National Center for Cardiovascular Diseases)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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