Vérifier les résultats à long terme des traitements contre les fibromes (ALOFT)
Efficacité à long terme des traitements contre les fibromes d'épargne utérine
L'objectif de l'étude ALOFT est de comprendre la santé des femmes dans les 12 années suivant un traitement de fibrome utérin (UF). ALOFT est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique portant sur environ 700 femmes ayant subi des procédures de traitement d'épargne utérine pour l'UF et ayant déjà participé aux études longitudinales COMPARE-UF (NCT02260752) ou ULTRA (NCT02100904).
Les principales procédures de traitement d'épargne utérine subies par les participants à l'étude sont la myomectomie, l'ablation de l'endomètre (EA), l'embolisation de l'artère utérine (EAU) et l'ablation laparoscopique par radiofréquence (RFA). Un plus petit nombre de femmes peuvent être étudiées ayant subi une échographie focalisée, un dispositif intra-utérin (DIU) et une prise en charge médicale.
Deux contacts d'étude de suivi avec les participants COMPARE-UF et ULTRA auront lieu pour évaluer les changements dans les symptômes de l'UF et l'échec du traitement qui est défini comme la nécessité d'une autre procédure de traitement de l'UF. Des questionnaires seront utilisés pour collecter des données sur les caractéristiques, les résultats et la qualité de vie déclarés par les patients.
Les analyses de l'étude se concentreront sur les comparaisons des résultats primaires et secondaires chez les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir été inscrit à l'étude COMPARE-UF ou ULTRA
- La participante a reçu un traitement contre les fibromes épargnant l'utérus lors de son inscription à l'étude COMPARE-UF ou ULTRA
Critère d'exclusion:
- Personnes qui n'ont pas été autorisées à participer à l'étude COMPARE-UF ou ULTRA originale
- Personnes n'ayant pas bénéficié d'un traitement contre les fibromes épargnant l'utérus au moment de leur inscription à l'étude COMPARE-UF ou ULTRA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Jusqu'à 12 ans
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La nécessité d'une autre procédure de traitement des fibromes utérins
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Jusqu'à 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ganesa Wegienka, PhD, Henry Ford Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R9NXPE2GTCN9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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