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Accertamento dei risultati a lungo termine dei trattamenti per fibromi (ALOFT)

21 maggio 2026 aggiornato da: Ganesa Wegienka, Henry Ford Health System

Efficacia a lungo termine dei trattamenti per il fibroma uterino risparmiatore

L’obiettivo dello studio ALOFT è comprendere la salute delle donne nei 12 anni successivi al trattamento del fibroma uterino (UF). ALOFT è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale su circa 700 donne che sono state sottoposte a procedure di trattamento con risparmio uterino per l'UF e hanno precedentemente partecipato agli studi longitudinali COMPARE-UF (NCT02260752) o ULTRA (NCT02100904).

Le principali procedure di trattamento di risparmio uterino a cui sono state sottoposte le partecipanti allo studio sono la miomectomia, l'ablazione endometriale (EA), l'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) e l'ablazione laparoscopica con radiofrequenza (RFA). È possibile studiare un numero inferiore di donne sottoposte a ultrasuoni focalizzati, dispositivo intrauterino (IUD) e gestione medica.

Avranno luogo due contatti di studio di follow-up con i partecipanti a COMPARE-UF e ULTRA per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'UF e il fallimento del trattamento, definito come la necessità di un'altra procedura di trattamento dell'UF. Verranno utilizzati questionari per raccogliere dati sulle caratteristiche riferite dai pazienti, sui risultati e sulla qualità della vita.

Le analisi dello studio si concentreranno sul confronto dei risultati primari e secondari tra le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che erano stati precedentemente arruolati nello studio COMPARE-UF o ULTRA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere stato arruolato nello studio COMPARE-UF o ULTRA
  • La partecipante era stata sottoposta a un trattamento per fibromi risparmiatori dell'utero al momento dell'arruolamento nello studio COMPARE-UF o ULTRA

Criteri di esclusione:

  • Individui che non erano stati ammessi allo studio COMPARE-UF o ULTRA originale
  • Soggetti che non avevano ricevuto un trattamento per fibromi risparmiatori dell'utero al momento dell'arruolamento nello studio COMPARE-UF o ULTRA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
La necessità di un’altra procedura di trattamento del fibroma uterino
Fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Collaboratori

Mayo Clinic
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Ganesa Wegienka, PhD, Henry Ford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R9NXPE2GTCN9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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