Vaststellen van de langetermijnresultaten van fibroïdebehandelingen (ALOFT)
Effectiviteit op lange termijn van baarmoedersparende fibroïdebehandelingen
Het doel van de ALOFT-studie is om inzicht te krijgen in de gezondheid van vrouwen in de 12 jaar na een behandeling met baarmoederfibromen (UF). ALOFT is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie onder ongeveer 700 vrouwen die baarmoedersparende behandelingsprocedures voor UF hebben ondergaan en die eerder hebben deelgenomen aan de longitudinale onderzoeken COMPARE-UF (NCT02260752) of ULTRA (NCT02100904).
De primaire baarmoedersparende behandelingsprocedures die de deelnemers aan de studie ondergaan, zijn myomectomie, endometriumablatie (EA), embolisatie van de baarmoederslagader (VAE) en laparoscopische radiofrequentieablatie (RFA). Er kan een kleiner aantal vrouwen worden onderzocht die gerichte echografie, een spiraaltje (spiraaltje) en medische behandeling hebben ondergaan.
Er zullen twee vervolgonderzoekscontacten plaatsvinden met COMPARE-UF- en ULTRA-deelnemers om veranderingen in UF-symptomen en behandelingsfalen te beoordelen, wat wordt gedefinieerd als de noodzaak van een nieuwe UF-behandelingsprocedure. Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om gegevens te verzamelen over door de patiënt gerapporteerde kenmerken en uitkomsten en de kwaliteit van leven.
De analyses van de studie zullen zich richten op vergelijkingen van primaire en secundaire uitkomsten bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet zijn ingeschreven voor het COMPARE-UF- of het ULTRA-onderzoek
- Deelnemer onderging een baarmoedersparende vleesboombehandeling bij deelname aan de COMPARE-UF- of ULTRA-studie
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die geen toestemming hadden gekregen voor het oorspronkelijke COMPARE-UF- of ULTRA-onderzoek
- Personen die bij deelname aan de COMPARE-UF- of ULTRA-studie geen baarmoedersparende vleesboombehandeling hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
|
De noodzaak van een nieuwe behandelingsprocedure voor baarmoederfibromen
|
Tot 12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ganesa Wegienka, PhD, Henry Ford Health
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R9NXPE2GTCN9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .