Ustalanie długoterminowych wyników leczenia mięśniaków (ALOFT)
Długoterminowa skuteczność leczenia mięśniaków oszczędzających macicę
Celem badania ALOFT jest poznanie stanu zdrowia kobiet w ciągu 12 lat po leczeniu mięśniaków macicy (UF). ALOFT to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem około 700 kobiet, które przeszły zabiegi oszczędzające macicę z powodu UF i uczestniczyły wcześniej w badaniach podłużnych COMPARE-UF (NCT02260752) lub ULTRA (NCT02100904).
Podstawowe procedury leczenia oszczędzającego macicę, którym poddawane są uczestniczki badania, to miomektomia, ablacja endometrium (EA), embolizacja tętnicy macicznej (UAE) i laparoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). Można zbadać mniejszą liczbę kobiet, u których wykonano skupione badanie ultrasonograficzne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) i leczenie zachowawcze.
Odbędą się dwa kolejne kontakty w ramach badania kontrolnego z uczestnikami COMPARE-UF i ULTRA w celu oceny zmian w objawach UF i niepowodzenia leczenia, które definiuje się jako potrzebę kolejnej procedury leczenia UF. Do gromadzenia danych na temat charakterystyki i wyników leczenia oraz jakości życia zgłaszanych przez pacjentów zostaną wykorzystane kwestionariusze.
Analizy przeprowadzone w ramach badania skupią się na porównaniach wyników pierwotnych i wtórnych wśród kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wziąć udział w badaniu COMPARE-UF lub ULTRA
- Uczestniczka była poddawana leczeniu oszczędzającemu macicy w momencie włączenia do badania COMPARE-UF lub ULTRA
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w pierwotnym badaniu COMPARE-UF lub ULTRA
- Osoby, które w momencie włączenia do badania COMPARE-UF lub ULTRA nie były leczone oszczędzającym macicę leczeniem mięśniaków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 lat
|
Konieczność wykonania kolejnego zabiegu leczenia mięśniaków macicy
|
Do 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ganesa Wegienka, PhD, Henry Ford Health
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R9NXPE2GTCN9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .