Determinando os resultados a longo prazo dos tratamentos de miomas (ALOFT)
Eficácia a longo prazo dos tratamentos poupadores de miomas uterinos
O objetivo do estudo ALOFT é compreender a saúde das mulheres nos 12 anos seguintes ao tratamento de mioma uterino (UF). ALOFT é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico de aproximadamente 700 mulheres que foram submetidas a procedimentos de tratamento preservadores do útero para UF e participaram anteriormente dos estudos longitudinais COMPARE-UF (NCT02260752) ou ULTRA (NCT02100904).
Os principais procedimentos de tratamento poupador uterino submetidos aos participantes do estudo são miomectomia, ablação endometrial (EA), embolização da artéria uterina (EAU) e ablação laparoscópica por radiofrequência (RFA). Um número menor de mulheres que foram submetidas a ultrassom focalizado, dispositivo intrauterino (DIU) e tratamento médico pode ser estudado.
Ocorrerão dois contatos de estudo de acompanhamento com os participantes do COMPARE-UF e ULTRA para avaliar as mudanças nos sintomas de UF e falha do tratamento, que é definida como a necessidade de outro procedimento de tratamento de UF. Questionários serão usados para coletar dados sobre características e resultados relatados pelo paciente e qualidade de vida.
As análises do estudo incidirão sobre comparações de resultados primários e secundários entre as mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve estar inscrito no estudo COMPARE-UF ou ULTRA
- A participante recebeu tratamento para miomas poupadores do útero no momento da inscrição no estudo COMPARE-UF ou ULTRA
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não foram consentidos no estudo original COMPARE-UF ou ULTRA
- Indivíduos que não receberam tratamento para miomas poupadores de útero no momento da inscrição no estudo COMPARE-UF ou ULTRA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a falha do tratamento
Prazo: Até 12 anos
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A necessidade de outro procedimento de tratamento de miomas uterinos
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Até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesa Wegienka, PhD, Henry Ford Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R9NXPE2GTCN9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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