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Ermittlung der langfristigen Ergebnisse von Myombehandlungen (ALOFT)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Ganesa Wegienka, Henry Ford Health System

Langfristige Wirksamkeit uterusschonender Myombehandlungen

Ziel der ALOFT-Studie ist es, den Gesundheitszustand von Frauen in den 12 Jahren nach einer Uterusmyom-Behandlung (UF) zu verstehen. ALOFT ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie mit etwa 700 Frauen, die sich einer uterusschonenden Behandlung von UF unterzogen haben und zuvor an den Längsschnittstudien COMPARE-UF (NCT02260752) oder ULTRA (NCT02100904) teilgenommen haben.

Die primären uterusschonenden Behandlungsverfahren, denen sich die Studienteilnehmer unterziehen, sind Myomektomie, Endometriumablation (EA), Uterusarterienembolisation (UAE) und laparoskopische Radiofrequenzablation (RFA). Es kann eine kleinere Anzahl von Frauen untersucht werden, die sich einer fokussierten Ultraschalluntersuchung, einem Intrauterinpessar (IUP) und einer medizinischen Behandlung unterzogen haben.

Es werden zwei Folgestudienkontakte mit COMPARE-UF- und ULTRA-Teilnehmern stattfinden, um Veränderungen der UF-Symptome und Behandlungsversagen zu beurteilen, was als die Notwendigkeit eines weiteren UF-Behandlungsverfahrens definiert wird. Mithilfe von Fragebögen werden Daten zu den vom Patienten berichteten Merkmalen und Ergebnissen sowie zur Lebensqualität erhoben.

Die Analysen der Studie konzentrieren sich auf Vergleiche der primären und sekundären Ergebnisse bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die zuvor entweder an der COMPARE-UF- oder ULTRA-Studie teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss entweder für die COMPARE-UF- oder ULTRA-Studie eingeschrieben sein
  • Bei der Aufnahme in die COMPARE-UF- oder ULTRA-Studie erhielt die Teilnehmerin eine uterusschonende Myombehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in die ursprüngliche COMPARE-UF- oder ULTRA-Studie aufgenommen wurden
  • Personen, die bei der Aufnahme in die COMPARE-UF- oder ULTRA-Studie keine uteruserhaltende Myombehandlung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Die Notwendigkeit eines weiteren Verfahrens zur Behandlung von Uterusmyomen
Bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Mayo Clinic
University of California, San Francisco
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Ganesa Wegienka, PhD, Henry Ford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R9NXPE2GTCN9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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