Determinar los resultados a largo plazo de los tratamientos para los fibromas (ALOFT)
Efectividad a largo plazo de los tratamientos para los fibromas uterinos preservadores
El objetivo del estudio ALOFT es comprender la salud de las mujeres en los 12 años posteriores al tratamiento de un fibroma uterino (UF). ALOFT es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico de aproximadamente 700 mujeres que se han sometido a procedimientos de tratamiento con preservación del útero para la UF y que previamente participaron en los estudios longitudinales COMPARE-UF (NCT02260752) o ULTRA (NCT02100904).
Los principales procedimientos de tratamiento conservadores del útero a los que se someten las participantes del estudio son la miomectomía, la ablación endometrial (EA), la embolización de la arteria uterina (EAU) y la ablación laparoscópica por radiofrecuencia (RFA). Se puede estudiar un número menor de mujeres que se sometieron a ultrasonido focalizado, dispositivo intrauterino (DIU) y tratamiento médico.
Se realizarán dos contactos de seguimiento del estudio con los participantes de COMPARE-UF y ULTRA para evaluar los cambios en los síntomas de la UF y el fracaso del tratamiento, que se define como la necesidad de otro procedimiento de tratamiento de la UF. Se utilizarán cuestionarios para recopilar datos sobre las características, resultados y calidad de vida informados por los pacientes.
Los análisis del estudio se centrarán en comparaciones de resultados primarios y secundarios entre mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber estado inscrito en el estudio COMPARE-UF o ULTRA.
- La participante recibió un tratamiento para los fibromas con preservación del útero al momento de la inscripción en el estudio COMPARE-UF o ULTRA.
Criterio de exclusión:
- Personas que no recibieron su consentimiento para participar en el estudio COMPARE-UF o ULTRA original
- Personas que no recibieron un tratamiento para los fibromas con preservación del útero al momento de la inscripción en el estudio COMPARE-UF o ULTRA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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La necesidad de otro procedimiento de tratamiento de fibromas uterinos
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Hasta 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ganesa Wegienka, PhD, Henry Ford Health
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R9NXPE2GTCN9
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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