- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06430463
Impact de l'anesthésie par bloc interscalénique sur l'audition
Effet de l'anesthésie par bloc interscalénique sur les niveaux auditifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISBPB) est utilisé à la fois à des fins d'anesthésie et d'analgésie dans les chirurgies de l'épaule, de la clavicule et du haut du bras. Il est également fréquemment utilisé pour obtenir une analgésie en période postopératoire, notamment chez les patients subissant une chirurgie de l'épaule. Ainsi, il permet de diminuer le besoin en opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes pendant la période périopératoire. L’effet de l’IBPB sur l’audition n’est probablement pas dû à un effet sur le nerf vestibulocochléaire en raison de sa localisation centrale. La zone d'innervation du nerf auriculaire grand, un dérivé du plexus cervical, est souvent impliquée dans un IBPB. Cependant, ce nerf n’est pas connu pour affecter l’audition. Les nerfs irriguant le conduit auditif externe et la membrane tympanique (branches des nerfs mandibulaire, facial et vagal) sont situés suffisamment loin du site d'injection de l'IBPB pour rendre improbable leur implication. Cependant, la conduction sonore de l'oreille moyenne vers l'oreille interne et le fonctionnement de l'organe spiral de la cochlée peuvent être indirectement affectés par le bloc sympathique régional qui est très probablement observé après une IBPB. Le bloc sympathique peut provoquer une vasodilatation et un gonflement des muqueuses de l'oreille moyenne et de la trompe d'Eustache avec détérioration de l'audition.
Le patient sera examiné par le médecin ORL le matin de l'intervention, après une anamnèse détaillée. un examen otoscopique sera effectué, une audiométrie tonale pure, une audiométrie vocale et un examen tympanométrique seront effectués et enregistrés. Les mêmes tests seront effectués le lendemain de l'intervention chirurgicale mais avant la sortie et également lors de la demande de contrôle de la première semaine. -en haut. L'anesthésie par bloc interscalénique guidée par ultrasons sera appliquée à tous les patients. Chaque patient sera traité avec la même méthode d'analgésie multimodale en période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Karaman, Merkez, Turquie, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les participants subissent une opération à l’épaule.
- Patients ASA I et II sans diabète ni hypertension non contrôlés
- les participants ont des seuils auditifs normaux ou presque normaux dans l'oreille non opérée
Critère d'exclusion:
- les participants ont une perte auditive (PTA > 35 dB HL) lors des tests d'audiométrie tonale pure avant la chirurgie, de n'importe quel côté
- les participants ont des problèmes de santé après la chirurgie qui empêchent de passer des tests auditifs
- les participants ont des résultats tympanométriques anormaux
- participants souffrant d'otite moyenne chronique ou ayant des antécédents de chirurgie de l'oreille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients subissant une chirurgie de l'épaule avec bloc interscalénique
Le bloc interscalénique guidé par échographie sera appliqué à tous les patients et tous les patients seront également traités avec la même analgésie multimodale pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Le patient sera examiné par le médecin ORL le matin de l'intervention, après une anamnèse détaillée.
un examen otoscopique sera effectué, une audiométrie tonale pure, une audiométrie vocale et un examen tympanométrique seront effectués et enregistrés. Les mêmes tests seront effectués le lendemain de l'intervention chirurgicale mais avant la sortie et également lors de la demande de contrôle de la première semaine. -en haut.
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Le patient sera examiné par un médecin ORL le matin de l'opération, un examen otoscopique sera réalisé, une audiométrie tonale pure, une audiométrie vocale et un examen tympanométrique seront réalisés et enregistrés. Les mêmes tests seront effectués le lendemain de l'intervention chirurgicale mais avant la sortie et également lors de la demande de contrôle de la première semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une différence de 10 dB ou plus entre les mesures d'audiométrie tonale pure pré- et post-opératoires à n'importe quelle fréquence
Délai: avant la chirurgie, un jour après la chirurgie
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mesures d'audiométrie tonale pure à toutes les fréquences mesurées via l'appareil MADSEN Astera2
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avant la chirurgie, un jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2024/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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