- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06430463
Einfluss der interskalenösen Blockanästhesie auf das Hörvermögen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der interskalenäre Plexus brachialis (ISBPB) wird sowohl zur Anästhesie als auch zur Analgesie bei Schulter-, Schlüsselbein- und Oberarmoperationen eingesetzt. Es wird auch häufig zur Analgesie in der postoperativen Phase eingesetzt, insbesondere bei Patienten, die sich einer Schulteroperation unterziehen. Dadurch werden der Opioidbedarf und die opioidbedingten Nebenwirkungen in der perioperativen Phase verringert. Die Wirkung von IBPB auf das Gehör wird aufgrund seiner zentralen Lage wahrscheinlich nicht durch eine Wirkung auf den Nervus vestibulocochlearis verursacht. Bei einem IBPB ist häufig der Innervationsbereich des N. auricularis major, einer Ableitung des Plexus cervicalis, beteiligt. Es ist jedoch nicht bekannt, dass dieser Nerv das Gehör beeinträchtigt. Die Nerven, die den äußeren Gehörgang und das Trommelfell versorgen (Äste des Nervus mandibularis, des Nervus facialis und des Vagusnervs), liegen weit genug von der IBPB-Injektionsstelle entfernt, sodass eine Beteiligung unwahrscheinlich ist. Die Schallleitung durch das Mittelohr zum Innenohr und die Funktion des Spiralorgans der Cochlea können jedoch indirekt durch eine regionale sympathische Blockade beeinträchtigt werden, die am wahrscheinlichsten nach IBPB auftritt. Eine Sympathikusblockade kann zu einer Gefäßerweiterung und Schwellung der Schleimhäute des Mittelohrs und der Eustachischen Röhre mit Verschlechterung des Hörvermögens führen.
Am Morgen der Operation wird der Patient nach einer ausführlichen Anamnese vom HNO-Arzt untersucht. Es werden eine otoskopische Untersuchung, eine Reintonaudiometrie, eine Sprachaudiometrie und eine tympanometrische Untersuchung durchgeführt und aufgezeichnet. Die gleichen Tests werden am nächsten Tag nach der Operation, aber vor der Entlassung, durchgeführt und auch, wenn er/sie sich für die Untersuchung in der ersten Woche bewirbt -hoch. Bei allen Patienten wird eine ultraschallgesteuerte interskalenäre Blockanästhesie angewendet. Jeder Patient wird in der postoperativen Phase mit der gleichen multimodalen Analgesiemethode behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arife Sezgin
- Telefonnummer: +905304069461
- E-Mail: drarife@gmail.com
Studienorte
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Merkez
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Karaman, Merkez, Truthahn, 70200
- Rekrutierung
- Karaman Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Arife Sezgin
- Telefonnummer: 5304069461
- E-Mail: drarife@gmail.com
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Hauptermittler:
- Arife Sezgin
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Unterermittler:
- Umman Menendi
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Unterermittler:
- Tayfun Et
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Unterermittler:
- Betül Başaran
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Unterermittler:
- Fatih Yücedağ
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer unterziehen sich einer Schulteroperation.
- ASA I- und II-Patienten ohne unkontrollierten Diabetes und Bluthochdruck
- Die Teilnehmer haben auf dem nicht operierten Ohr eine normale oder nahezu normale Hörschwelle
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer hatten vor der Operation auf einer Seite einen Hörverlust (PTA > 35 dB HL).
- Die Teilnehmer haben nach der Operation gesundheitliche Probleme, die einen Hörtest verhindern
- Die Teilnehmer haben abnormale tympanometrische Ergebnisse
- Teilnehmer mit chronischer Mittelohrentzündung oder einer Ohrenoperation in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Schulteroperation mit interskalenärem Block unterziehen
Bei allen Patienten wird ein ultraschallgesteuerter interskalenärer Block angewendet, und auch alle Patienten werden mit der gleichen multimodalen Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle behandelt.
Am Morgen der Operation wird der Patient nach einer ausführlichen Anamnese vom HNO-Arzt untersucht.
Es werden eine otoskopische Untersuchung, eine Reintonaudiometrie, eine Sprachaudiometrie und eine tympanometrische Untersuchung durchgeführt und aufgezeichnet. Die gleichen Tests werden am nächsten Tag nach der Operation, aber vor der Entlassung, durchgeführt und auch, wenn er/sie sich für die Untersuchung in der ersten Woche bewirbt -hoch.
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Der Patient wird am Morgen der Operation von einem HNO-Arzt untersucht, eine otoskopische Untersuchung wird durchgeführt, eine Reintonaudiometrie, eine Sprachaudiometrie und eine tympanometrische Untersuchung werden durchgeführt und aufgezeichnet. Die gleichen Tests werden jedoch am nächsten Tag nach der Operation durchgeführt vor der Entlassung und auch bei der Anmeldung zur Erstwochenuntersuchung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Unterschied von 10 dB oder mehr zwischen den Reintonaudiometriemessungen vor und nach der Operation bei jeder Frequenz
Zeitfenster: vor der Operation, einen Tag nach der Operation
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Reintonaudiometriemessungen bei allen Frequenzen, gemessen mit dem MADSEN Astera2-Gerät
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vor der Operation, einen Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-2024/11
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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