- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430463
Innvirkning av interscalenøs blokkanestesi på hørsel
Effekt av interscalenøs blokkanestesi på hørselsnivåer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interscalene brachial plexus block (ISBPB) brukes til både anestesi og analgesi ved operasjoner i skulder, krageben og overarm. Det brukes også ofte for å oppnå analgesi i den postoperative perioden, spesielt hos pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner. Dermed gir det reduksjon i opioidbehov og opioidrelaterte bivirkninger i den perioperative perioden. Effekten av IBPB på hørselen er sannsynligvis ikke forårsaket av en effekt på nerven vestibulocochlear på grunn av dens sentrale plassering. Innervasjonsområdet til den større aurikulære nerven, et derivat av cervical plexus, er ofte involvert i en IBPB. Imidlertid er denne nerven ikke kjent for å påvirke hørselen. Nervene som forsyner den ytre øregangen og trommehinnen (grener av underkjeven, ansikts- og vagusnervene) er plassert langt nok fra IBPB-injeksjonsstedet til å gjøre deres involvering usannsynlig. Imidlertid kan lydledning gjennom mellomøret til det indre øret og funksjonen til spiralorganet til sneglehuset være indirekte påvirket av regional sympatisk blokkering som mest sannsynlig sees etter IPBB. Sympatisk blokkering kan forårsake vasodilatasjon og hevelse av slimhinnene i mellomøret og det eustakiske røret med forringelse av hørselen.
Pasienten vil bli undersøkt av ØNH-lege operasjonsmorgenen, etter en detaljert anamnese. otoskopisk undersøkelse vil bli utført, ren toneaudiometri, taleaudiometri og tympanometrisk undersøkelse vil bli utført og tatt opp. De samme testene vil bli utført neste dag etter operasjonen, men før utskrivningen og også når han/hun søker om første ukes sjekk -opp. Ultrasaoun-veiledet Interscalene-blokkanestesi vil bli brukt på alle pasienter. Hver pasient vil bli behandlet med samme multimodale analgesimetode i den postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Tyrkia, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakerne gjennomgår en skulderoperasjon.
- ASA I og II pasienter uten ukontrollert diabetes og hypertensjon
- deltakerne har normale eller nesten normale hørselsterskler i det uopererte øret
Ekskluderingskriterier:
- deltakerne har hørselstap (PTA > 35 dB HL) i ren toneaudiometritesting før operasjon på en hvilken som helst side
- deltakerne har medisinske tilstander etter operasjonen som forhindrer hørselsprøver
- deltakerne har unormale tympanometriske resultater
- deltakere med kronisk mellomørebetennelse eller en historie med øreoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter som gjennomgår skulderoperasjoner med interscalene-blokk
Ultralydveiledet Interscalene-blokk vil bli brukt på alle pasienter, og alle pasienter vil også bli behandlet med samme multimodale analgesi for postoperativ smertekontroll.
Pasienten vil bli undersøkt av ØNH-lege operasjonsmorgenen, etter en detaljert anamnese.
otoskopisk undersøkelse vil bli utført, ren toneaudiometri, taleaudiometri og tympanometrisk undersøkelse vil bli utført og tatt opp. De samme testene vil bli utført neste dag etter operasjonen, men før utskrivningen og også når han/hun søker om første ukes sjekk -opp.
|
Pasienten vil bli undersøkt av ØNH-lege om morgenen operasjonen, otoskopisk undersøkelse vil bli utført, ren toneaudiometri, taleaudiometri og tympanometrisk undersøkelse vil bli utført og registrert. De samme testene vil bli utført neste dag etter operasjonen men før utskrivningen og også når han/hun søker til første ukeskontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en forskjell på 10 dB eller mer mellom rentoneaudiometrimålinger før og etter kirurgi ved enhver frekvens
Tidsramme: før operasjonen, en dag etter operasjonen
|
rentoneaudiometrimålinger ved alle frekvenser målt via MADSEN Astera2-enhet
|
før operasjonen, en dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-2024/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .