- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430463
Impatto dell'anestesia con blocco interscalenoso sull'udito
Effetto dell'anestesia con blocco interscalenoso sui livelli uditivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco interscalenico del plesso brachiale (ISBPB) viene utilizzato sia per scopi di anestesia che di analgesia negli interventi chirurgici sulla spalla, sulla clavicola e sulla parte superiore del braccio. Viene spesso utilizzato anche per ottenere analgesia nel periodo postoperatorio soprattutto nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici alla spalla. Pertanto, fornisce una diminuzione del fabbisogno di oppioidi e degli effetti collaterali correlati agli oppioidi nel periodo perioperatorio. L’effetto dell’IBPB sull’udito probabilmente non è causato da un effetto sul nervo vestibolococleare a causa della sua posizione centrale. L'area di innervazione del nervo auricolare maggiore, derivato dal plesso cervicale, è spesso coinvolta in un IBPB. Tuttavia, non è noto che questo nervo influenzi l’udito. I nervi che innervano il condotto uditivo esterno e la membrana timpanica (rami dei nervi mandibolare, facciale e vagale) si trovano sufficientemente lontani dal sito di iniezione dell’IBPB da rendere improbabile il loro coinvolgimento. Tuttavia, la conduzione del suono attraverso l'orecchio medio verso l'orecchio interno e il funzionamento dell'organo a spirale della coclea possono essere indirettamente influenzati dal blocco simpatico regionale che molto probabilmente si osserva dopo l'IBPB. Il blocco simpatico può causare vasodilatazione e gonfiore delle mucose dell'orecchio medio e della tuba di Eustachio con deterioramento dell'udito.
Il paziente verrà visitato dal medico otorinolaringoiatra la mattina dell'intervento, dopo un'anamnesi dettagliata. verrà eseguito e registrato l'esame otoscopico, l'audiometria tonale pura, l'audiometria vocale e l'esame timpanometrico. Gli stessi esami verranno eseguiti il giorno successivo all'intervento ma prima della dimissione e anche al momento della richiesta del controllo della prima settimana -su. A tutti i pazienti verrà applicata l'anestesia con blocco interscalenico guidato da ultrasuoni. Ciascun paziente sarà trattato con lo stesso metodo di analgesia multimodale nel periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Karaman, Merkez, Tacchino, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti stanno subendo un intervento chirurgico alla spalla.
- Pazienti ASA I e II senza diabete e ipertensione non controllati
- i partecipanti hanno soglie uditive normali o quasi normali nell'orecchio non operato
Criteri di esclusione:
- i partecipanti hanno una perdita dell'udito (PTA> 35 dB HL) nei test di audiometria tonale pura prima dell'intervento chirurgico in qualsiasi lato
- i partecipanti presentano condizioni mediche dopo l'intervento che impediscono di sottoporsi a test dell'udito
- i partecipanti hanno risultati timpanometrici anomali
- partecipanti con otite media cronica o con una storia di chirurgia dell'orecchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla spalla con blocco interscalenico
Il blocco interscalenico ecoguidato verrà applicato a tutti i pazienti e inoltre tutti i pazienti verranno trattati con la stessa analgesia multimodale per il controllo del dolore postoperatorio.
Il paziente verrà visitato dal medico otorinolaringoiatra la mattina dell'intervento, dopo un'anamnesi dettagliata.
verrà eseguito e registrato l'esame otoscopico, l'audiometria tonale pura, l'audiometria vocale e l'esame timpanometrico. Gli stessi esami verranno eseguiti il giorno successivo all'intervento ma prima della dimissione e anche al momento della richiesta del controllo della prima settimana -su.
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Il paziente verrà visitato dal medico otorinolaringoiatra la mattina dell'intervento, verrà eseguito l'esame otoscopico, verranno eseguiti e registrati l'audiometria tonale pura, l'audiometria vocale e l'esame timpanometrico. Gli stessi esami verranno eseguiti il giorno successivo all'intervento ma prima della dimissione ed anche al momento della richiesta di controllo della prima settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una differenza di 10 dB o più tra le misurazioni dell'audiometria tonale pura pre e post-operatoria a qualsiasi frequenza
Lasso di tempo: pre-operatorio, un giorno dopo l'intervento
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misurazioni audiometriche a toni puri a tutte le frequenze misurate tramite il dispositivo MADSEN Astera2
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pre-operatorio, un giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2024/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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