- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06430463
Wpływ znieczulenia blokowego międzyskórnego na słuch
Wpływ znieczulenia blokowego międzyskórnego na poziom słuchu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada międzyskalowego splotu ramiennego (ISBPB) stosowana jest zarówno w celach znieczulających, jak i przeciwbólowych podczas operacji barku, obojczyka i ramienia. Często wykorzystuje się go również w celu uzyskania analgezji w okresie pooperacyjnym, szczególnie u pacjentów poddawanych operacjom barku. Tym samym zapewnia zmniejszenie zapotrzebowania na opioidy i skutków ubocznych związanych z opioidami w okresie okołooperacyjnym. Wpływ IBPB na słuch prawdopodobnie nie jest spowodowany wpływem na nerw przedsionkowo-ślimakowy ze względu na jego centralne położenie. W IBPB często zaangażowany jest obszar unerwienia nerwu usznego większego, będącego pochodną splotu szyjnego. Nie wiadomo jednak, czy nerw ten wpływa na słuch. Nerwy zaopatrujące przewód słuchowy zewnętrzny i błonę bębenkową (gałęzie nerwu żuchwowego, twarzowego i błędnego) znajdują się na tyle daleko od miejsca wstrzyknięcia IBPB, że ich zajęcie jest mało prawdopodobne. Jednakże na przewodzenie dźwięku przez ucho środkowe do ucha wewnętrznego oraz na funkcjonowanie narządu spiralnego ślimaka może pośrednio wpływać regionalna blokada współczulna, która najprawdopodobniej występuje po IBPB. Blok współczulny może powodować rozszerzenie naczyń i obrzęk błon śluzowych ucha środkowego i trąbki Eustachiusza z pogorszeniem słuchu.
Pacjent zostanie zbadany przez laryngologa rano w dniu operacji, po szczegółowym zebraniu wywiadu. zostanie wykonane i zapisane badanie otoskopowe, audiometria tonalna, audiometria mowy oraz badanie tympanometryczne. Te same badania zostaną wykonane następnego dnia po zabiegu, ale przed wypisem, a także w przypadku zgłoszenia się na kontrolę w pierwszym tygodniu -w górę. U wszystkich pacjentów zastosowane zostanie znieczulenie blokowe Interscalene pod kontrolą USG. Każdy pacjent w okresie pooperacyjnym będzie leczony tą samą metodą analgezji multimodalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Karaman, Merkez, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy przechodzą operację barku.
- Pacjenci ASA I i II bez niewyrównanej cukrzycy i nadciśnienia tętniczego
- uczestnicy mają normalny lub prawie normalny próg słyszenia w nieoperowanym uchu
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy mają ubytek słuchu (PTA > 35 dB HL) w badaniu audiometrii tonalnej przed operacją po dowolnej stronie
- uczestnicy po operacji mają schorzenia uniemożliwiające wykonanie badań słuchu
- uczestnicy mają nieprawidłowe wyniki tympanometryczne
- uczestników z przewlekłym zapaleniem ucha środkowego lub operacją ucha w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
u pacjentów poddawanych operacji barku z blokiem międzyskokowym
Blokada międzyskalowa pod kontrolą USG zostanie zastosowana u wszystkich pacjentów, a także każdy pacjent będzie leczony tą samą wielomodalną analgezją w celu kontroli bólu pooperacyjnego.
Pacjent zostanie zbadany przez laryngologa rano w dniu operacji, po szczegółowym zebraniu wywiadu.
zostanie wykonane i zapisane badanie otoskopowe, audiometria tonalna, audiometria mowy oraz badanie tympanometryczne. Te same badania zostaną wykonane następnego dnia po zabiegu, ale przed wypisem, a także w przypadku zgłoszenia się na kontrolę w pierwszym tygodniu -w górę.
|
Rano w dniu operacji pacjent zostanie zbadany przez laryngologa, zostanie wykonane badanie otoskopowe, zostanie wykonana i zarejestrowana audiometria tonalna, audiometria mowy oraz badanie tympanometryczne. Te same badania zostaną wykonane następnego dnia po zabiegu, ale przed wypisem, a także w momencie zgłoszenia się na wizytę kontrolną w pierwszym tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z różnicą 10 dB lub większą między pomiarami audiometrii tonalnej przed i po zabiegu chirurgicznym przy dowolnej częstotliwości
Ramy czasowe: przed zabiegiem, dzień po zabiegu
|
pomiary audiometrii tonalnej na wszystkich częstotliwościach mierzonych za pomocą urządzenia MADSEN Astera2
|
przed zabiegiem, dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-2024/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .