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Efficacité et innocuité du telmisartan par rapport au losartan

22 mai 2024 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique de phase 4 multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan par rapport au losartan chez les patients atteints de néphropathie diabétique et d'hypertension

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan par rapport au losartan chez les patients atteints de néphropathie diabétique et d'hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase 4 multicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par comparateur actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du telmisartan par rapport au losartan chez les patients atteints de néphropathie diabétique et d'hypertension

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-5331
  • E-mail: DOCBSK@yuhs.ac

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 19 ans ou < 75 ans
  • Sujets atteints de diabète sucré de type II ayant pris des médicaments
  • Sujets ayant volontairement décidé de participer à cet essai clinique et signé ICF

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète sucré de type I
  • Sujets présentant un hyperaldostéronisme primaire
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou patient suspecté dans l'année suivant le dépistage
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes ou sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée pendant la période d'essai clinique
  • Sujets ayant reçu d'autres médicaments d'essai clinique dans les 28 jours suivant la visite de sélection
  • Sujets incapables de participer à cet essai clinique à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan, comprimé
Médicament: telmisartan
QD, PO
Comparateur actif: Comprimé de Losartan
Médicament: Losartan
QD, PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de modification par rapport à la ligne de base dans Spot-UACR (rapport albumine/créatinine)
Délai: 24 semaines après l'administration du médicament
24 semaines après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B115_02HT/DN2201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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