Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de telmisartán en comparación con losartán

22 de mayo de 2024 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de telmisartán en comparación con losartán en pacientes con nefropatía diabética e hipertensión

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de telmisartán en comparación con losartán en pacientes con nefropatía diabética e hipertensión

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico de fase 4 multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo para evaluar la eficacia y seguridad de telmisartán en comparación con losartán en pacientes con nefropatía diabética e hipertensión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-2-2228-5331
  • Correo electrónico: DOCBSK@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
          • Número de teléfono: +02-2228-5331
          • Correo electrónico: DOCBSK@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres con edades ≥19 o <75
  • Sujetos con diabetes mellitus tipo II que han tomado medicamentos.
  • Sujetos que voluntariamente han decidido participar en este ensayo clínico y Firmado ICF

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo I
  • Sujetos con hiperaldosteronismo primario
  • Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o pacientes sospechosos dentro de 1 año a partir del momento de la evaluación
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o sujetos que no acepten utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período del ensayo clínico.
  • Sujetos que recibieron otros medicamentos de ensayos clínicos dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección
  • Sujetos que no puedan participar en este ensayo clínico a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de telmisartán
Droga: telmisartán
QD, PO
Comparador activo: Tableta de losartán
Droga: Losartán
QD, PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cambio desde el inicio en Spot-UACR (relación albúmina/creatinina)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la administración del fármaco.
24 semanas después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B115_02HT/DN2201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir