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Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan im Vergleich zu Losartan

22. Mai 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, offene, durch aktive Komparatoren kontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan im Vergleich zu Losartan bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und Bluthochdruck

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan im Vergleich zu Losartan bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und Bluthochdruck

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktive komparatorkontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan im Vergleich zu Losartan bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und Bluthochdruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-5331
  • E-Mail: DOCBSK@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: +02-2228-5331
          • E-Mail: DOCBSK@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥19 oder <75 Jahren
  • Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus, die Medikamente eingenommen haben
  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und ICF unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus
  • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Verdachtspatienten innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt des Screenings
  • Schwangere, stillende Frauen oder Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums nicht mit der Anwendung geeigneter Verhütungsmittel einverstanden sind
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan-Tablette
Arzneimittel: Telmisartan
QD, PO
Aktiver Komparator: Losartan-Tablette
Arzneimittel: Losartan
QD, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert im Spot-UACR (Albumin/Kreatinin-Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B115_02HT/DN2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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