Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van telmisartan vergeleken met losartan

22 mei 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actieve comparator-gecontroleerde, fase 4 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan te evalueren in vergelijking met losartan bij patiënten met diabetische nefropathie en hypertensie

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan te evalueren in vergelijking met losartan bij patiënten met diabetische nefropathie en hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actieve comparator-gecontroleerde, fase 4 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan te evalueren in vergelijking met losartan bij patiënten met diabetische nefropathie en hypertensie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Telefoonnummer: +82-2-2228-5331
  • E-mail: DOCBSK@yuhs.ac

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥19 of <75 jaar
  • Type II Diabetes Mellitus-proefpersonen die medicijnen hebben ingenomen
  • Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze klinische proef en ondertekende ICF

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met diabetes mellitus type I
  • Onderwerpen met primair hyperaldosteronisme
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of vermoedelijke patiënten binnen 1 jaar vanaf het moment van screening
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie tijdens de klinische proefperiode
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen na het screeningsbezoek andere klinische proefgeneesmiddelen ontvingen
  • Proefpersonen die naar goeddunken van de onderzoeker niet aan deze klinische proef kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan-tablet
Geneesmiddel: telmisartan
QD, PO
Actieve vergelijker: Losartan-tablet
Geneesmiddel: Losartan
QD, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde in Spot-UACR (albumine/creatinine-ratio)
Tijdsspanne: 24 weken na toediening van het geneesmiddel
24 weken na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B115_02HT/DN2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren