Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost telmisartanu ve srovnání s losartanem

22. května 2024 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telmisartanu ve srovnání s losartanem u pacientů s diabetickou nefropatií a hypertenzí

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost telmisartanu ve srovnání s losartanem u pacientů s diabetickou nefropatií a hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti telmisartanu ve srovnání s losartanem u pacientů s diabetickou nefropatií a hypertenzí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2228-5331
  • E-mail: DOCBSK@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥19 nebo <75
  • Subjekty s diabetem mellitus typu II, kteří užívali léky
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této klinické studie, podepsaly ICF

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem mellitus typu I
  • Subjekty s primárním hyper-aldosteronismem
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo podezřelý pacient do 1 roku od doby screeningu
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo subjekty, které nesouhlasí s používáním vhodné antikoncepce během období klinického hodnocení
  • Subjekty, které do 28 dnů od screeningové návštěvy dostaly jiné léky z klinického hodnocení
  • Subjekty, které se nemohou zúčastnit tohoto klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety telmisartanu
Lék: telmisartan
QD, PO
Aktivní komparátor: Tableta losartanu
Lék: Losartan
QD, PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence od výchozí hodnoty v Spot-UACR (poměr albuminu/kreatininu)
Časové okno: 24 týdnů po podání léku
24 týdnů po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B115_02HT/DN2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit