Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo telmisartanu w porównaniu z losartanem

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne IV fazy, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telmisartanu w porównaniu z losartanem u pacjentów z nefropatią cukrzycową i nadciśnieniem

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo telmisartanu w porównaniu z losartanem u pacjentów z nefropatią cukrzycową i nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne IV fazy, kontrolowane aktywnym komparatorem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telmisartanu w porównaniu z losartanem u pacjentów z nefropatią cukrzycową i nadciśnieniem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Numer telefonu: +82-2-2228-5331
  • E-mail: DOCBSK@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
          • Numer telefonu: +02-2228-5331
          • E-mail: DOCBSK@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥19 lub <75 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu II, którzy przyjmowali leki
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisali ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu I
  • Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pacjenci z podejrzeniem w ciągu 1 roku od momentu badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej
  • Uczestnicy, którzy według uznania badacza nie mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan w tabletce
Lek: telmisartan
QD, PO
Aktywny komparator: Tabletka losartanu
Lek: Losartan
QD, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmiany wartości początkowej w Spot-UACR (stosunek albuminy/kreatyniny)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu leku
24 tygodnie po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B115_02HT/DN2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj