Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av telmisartan sammenlignet med losartan

22. mai 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv komparatorkontrollert, fase 4 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telmisartan sammenlignet med losartan hos pasienter med diabetisk nefropati og hypertensjon

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telmisartan sammenlignet med losartan hos pasienter med diabetisk nefropati og hypertensjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, åpen, aktiv komparatorkontrollert, fase 4 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til telmisartan sammenlignet med losartan hos pasienter med diabetisk nefropati og hypertensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2228-5331
  • E-post: DOCBSK@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: +02-2228-5331
          • E-post: DOCBSK@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥19 eller <75
  • Type II Diabetes Mellitus-personer som har fått medisin
  • Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske studien og signerte ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type I diabetes mellitus
  • Personer med primær hyperaldosteronisme
  • Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller mistenkt pasient innen 1 år fra tidspunktet for screening
  • Gravide kvinner, ammende kvinner eller forsøkspersoner som ikke godtar å bruke passende prevensjon i løpet av den kliniske prøveperioden
  • Forsøkspersoner som mottok andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 28 dager etter screeningbesøk
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å delta i denne kliniske studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan tablett
Legemiddel: telmisartan
QD, PO
Aktiv komparator: Losartan tablett
Legemiddel: Losartan
QD, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet fra baseline i Spot-UACR(Albumin/Creatinine Ratio)
Tidsramme: 24 uker etter legemiddeladministrering
24 uker etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B115_02HT/DN2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere