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Efficacia e sicurezza del telmisartan rispetto al losartan

22 maggio 2024 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico di fase 4 multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan rispetto al losartan in pazienti con nefropatia diabetica e ipertensione

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del telmisartan rispetto al losartan in pazienti con nefropatia diabetica e ipertensione

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 4 multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato con comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di telmisartan rispetto a losartan in pazienti con nefropatia diabetica e ipertensione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2228-5331
  • Email: DOCBSK@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
          • Numero di telefono: +02-2228-5331
          • Email: DOCBSK@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età ≥ 19 o < 75 anni
  • Soggetti con diabete mellito di tipo II che hanno assunto medicinali
  • Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno firmato l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con Diabete Mellito di Tipo I
  • Soggetti con iperaldosteronismo primario
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol o pazienti sospetti entro 1 anno dal momento dello screening
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo dello studio clinico
  • Soggetti che hanno ricevuto altri farmaci in sperimentazione clinica entro 28 giorni dalla visita di screening
  • Soggetti che non possono partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di telmisartan
Droga: telmisartan
QD, PO
Comparatore attivo: Compressa di losartan
Droga: Losartan
QD, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione rispetto al basale in Spot-UACR (rapporto albumina/creatinina)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione del farmaco
24 settimane dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B115_02HT/DN2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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