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Eficácia e segurança do telmisartan em comparação com o losartan

22 de maio de 2024 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico de fase 4 multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e segurança do telmisartan em comparação com o losartan em pacientes com nefropatia e hipertensão diabética

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do telmisartan em comparação com o losartan em pacientes com nefropatia diabética e hipertensão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de fase 4 multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e segurança do telmisartan em comparação com o losartan em pacientes com nefropatia e hipertensão diabética

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
  • Número de telefone: +82-2-2228-5331
  • E-mail: DOCBSK@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • BeomSeok Kim, M.D, Ph.D
          • Número de telefone: +02-2228-5331
          • E-mail: DOCBSK@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥19 ou <75
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo II que tomaram medicamentos
  • Indivíduos que decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e assinaram o TCLE

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo I
  • Indivíduos com hiperaldosteronismo primário
  • Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool ou paciente suspeito dentro de 1 ano a partir do momento da triagem
  • Mulheres grávidas, lactantes ou indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do ensaio clínico
  • Indivíduos que receberam outros medicamentos de ensaio clínico dentro de 28 dias após a visita de triagem
  • Sujeitos que não podem participar deste ensaio clínico, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido de telmisartana
Medicamento: telmisartana
QD, PO
Comparador Ativo: Comprimido de losartana
Medicamento: Losartana
QD, PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alteração da linha de base no Spot-UACR (proporção albumina/creatinina)
Prazo: 24 semanas após a administração do medicamento
24 semanas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: BeomSeok Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B115_02HT/DN2201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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