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Comparaison de l'Oxymask et de l'Oxy2mask sur l'administration supplémentaire d'oxygène

10 avril 2026 mis à jour par: Northwestern Medicine
Le but de cette étude est de déterminer si les performances d'un masque à oxygène nouvellement commercialisé sont les mêmes, meilleures ou pires que la version précédente du masque. Nous mesurerons le débit nécessaire pour maintenir la même saturation en oxygène chez les patients adultes utilisant chaque masque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Southmedic, Inc. a reçu l'autorisation de distribuer un masque à oxygène de conception nouvelle. La conception actuelle a été étudiée et la FiO2 délivrée s'est révélée incohérente. Le but de cette étude est de déterminer si les performances sont les mêmes, meilleures ou pires que celles du masque actuel. Nous pouvons évaluer les performances en déterminant le débit en litres requis pour maintenir des saturations en oxygène dans les limites décrites dans le protocole d'oxygène NM CDH. Nous mesurerons le débit nécessaire pour maintenir la même saturation chez les patients adultes en utilisant à la fois l'OxyMask et l'Oxy2Mask. L'Oxymask dispose d'un dispositif de flux à l'intérieur du masque qui a été révisé depuis sa mise en œuvre. Le masque lui-même est par ailleurs inchangé. Nous avons l'intention de déterminer si la même quantité de flux aboutit au même résultat.

Cette étude inclura des patients adultes nécessitant un supplément d'oxygène et nous ne pensons pas que les patients signaleront une différence entre chaque masque. La seule différence dans les soins est la version du masque utilisée, le protocole d'oxygène restera le même.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants disposent d'un appareil à oxygène et sont titrés selon le protocole d'oxygène NM CDH (maintenu entre 90 % et 96 % ; ou 88 % - 92 % en cas de rétention de CO2)
  • Les participants doivent bénéficier d'une période de stabilité ; 2 heures au même débit de litre sur masque ouvert, 5-15 lpm 02.
  • Tous les patients adultes (> 18 ans) dans les unités de soins médicaux (tour de lit)
  • Patients postopératoires nécessitant de l'oxygène le jour postopératoire 2.
  • Chez les patients actuellement sous >5 LPM via une canule nasale, le clinicien peut recommander le passage à OxyMask. S'il reste > 5 LPM via OxyMask, le patient peut être inclus.
  • Le protocole d'oxygène sera suivi selon les normes de soins.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une oxygénothérapie à domicile qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire pendant leur séjour à l’hôpital.
  • Patients ayant des antécédents de traitement par la bléomycine.
  • Patients ayant des antécédents d’empoisonnement au Paraquat
  • Les patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxy2masque
Changer l'oxymask en oxy2mask
Masque à oxygène de conception ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit requis
Délai: 4 heures
Débit (LPM) requis pour maintenir la saturation cible en oxygène
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Megan Carney, Northwestern Medicine IRB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oxymask

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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