- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06433934
Comparaison de l'Oxymask et de l'Oxy2mask sur l'administration supplémentaire d'oxygène
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Southmedic, Inc. a reçu l'autorisation de distribuer un masque à oxygène de conception nouvelle. La conception actuelle a été étudiée et la FiO2 délivrée s'est révélée incohérente. Le but de cette étude est de déterminer si les performances sont les mêmes, meilleures ou pires que celles du masque actuel. Nous pouvons évaluer les performances en déterminant le débit en litres requis pour maintenir des saturations en oxygène dans les limites décrites dans le protocole d'oxygène NM CDH. Nous mesurerons le débit nécessaire pour maintenir la même saturation chez les patients adultes en utilisant à la fois l'OxyMask et l'Oxy2Mask. L'Oxymask dispose d'un dispositif de flux à l'intérieur du masque qui a été révisé depuis sa mise en œuvre. Le masque lui-même est par ailleurs inchangé. Nous avons l'intention de déterminer si la même quantité de flux aboutit au même résultat.
Cette étude inclura des patients adultes nécessitant un supplément d'oxygène et nous ne pensons pas que les patients signaleront une différence entre chaque masque. La seule différence dans les soins est la version du masque utilisée, le protocole d'oxygène restera le même.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Central DuPage Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants disposent d'un appareil à oxygène et sont titrés selon le protocole d'oxygène NM CDH (maintenu entre 90 % et 96 % ; ou 88 % - 92 % en cas de rétention de CO2)
- Les participants doivent bénéficier d'une période de stabilité ; 2 heures au même débit de litre sur masque ouvert, 5-15 lpm 02.
- Tous les patients adultes (> 18 ans) dans les unités de soins médicaux (tour de lit)
- Patients postopératoires nécessitant de l'oxygène le jour postopératoire 2.
- Chez les patients actuellement sous >5 LPM via une canule nasale, le clinicien peut recommander le passage à OxyMask. S'il reste > 5 LPM via OxyMask, le patient peut être inclus.
- Le protocole d'oxygène sera suivi selon les normes de soins.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une oxygénothérapie à domicile qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire pendant leur séjour à l’hôpital.
- Patients ayant des antécédents de traitement par la bléomycine.
- Patients ayant des antécédents d’empoisonnement au Paraquat
- Les patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxy2masque
Changer l'oxymask en oxy2mask
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Masque à oxygène de conception ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit requis
Délai: 4 heures
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Débit (LPM) requis pour maintenir la saturation cible en oxygène
|
4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Megan Carney, Northwestern Medicine IRB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oxymask
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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