- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06433934
Sammenligning av Oxymask og Oxy2mask på supplerende oksygenlevering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Southmedic, Inc. har fått godkjenning til å distribuere en nydesignet oksygenmaske. Den nåværende designen er studert og FiO2 levert rapportert å være inkonsekvent. Hensikten med denne studien er å finne ut om ytelsen er den samme, bedre eller dårligere enn gjeldende maske. Vi kan evaluere ytelsen ved å bestemme literstrøm som kreves for å opprettholde oksygenmetninger som er innenfor grensene beskrevet i NM CDH oksygenprotokoll. Vi vil måle strømningshastigheten som er nødvendig for å opprettholde samme metning hos voksne pasienter som bruker både OxyMask og Oxy2Mask. Oksymasken har en flytenhet inne i masken som har blitt revidert siden implementeringen. Selve masken er ellers uendret. Vi har til hensikt å finne ut om samme mengde flyt resulterer i samme utfall.
Denne studien vil inkludere voksne pasienter som trenger ekstra oksygen, og vi tror ikke pasientene vil rapportere en forskjell mellom hver maske. Den eneste variasjonen i omsorg er maskeversjonen som brukes, oksygenprotokollen vil forbli den samme.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har oksygenapparat og blir titrert i henhold til NM CDH oksygenprotokoll (opprettholdt mellom 90%-96%; eller 88% -92% hvis CO2-beholder)
- Deltakerne skal ha en periode med stabilitet; 2 timer ved samme literstrøm på åpen designmaske, 5-15 lpm 02.
- Alle voksne pasienter (> 18 år) i medisinske overspenningsenheter (sengetårn)
- Post-op-pasienter som trenger oksygen på post-op dag 2.
- Pasienter på >5 LPM via nesekanyle, kliniker kan anbefale endringen til OxyMask. Hvis forblir på >5 LPM via OxyMask, kan pasienten inkluderes.
- Oksygenprotokollen vil bli fulgt i henhold til standarder for omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får oksygenbehandling hjemme som ikke trenger ekstra oksygen under sykehusopphold.
- Pasienter med en historie med bleomycinbehandling.
- Pasienter med en historie med Paraquat-forgiftning
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxy2mask
Bytt oxymask til oxy2mask
|
Åpen design oksygenmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødvendig strømningshastighet
Tidsramme: 4 timer
|
Flow (LPM) nødvendig for å opprettholde måloksygenmetningen
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Megan Carney, Northwestern Medicine IRB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oxymask
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .