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Vergleich der Oxymask und Oxy2mask bei der Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff

10. April 2026 aktualisiert von: Northwestern Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Leistung einer neu eingeführten Sauerstoffmaske gleich, besser oder schlechter als die vorherige Maskenversion ist. Wir werden die Durchflussrate messen, die erforderlich ist, um bei erwachsenen Patienten mit jeder Maske die gleiche Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Southmedic, Inc. hat die Genehmigung zum Vertrieb einer neu entwickelten Sauerstoffmaske erhalten. Das aktuelle Design wurde untersucht und es wurde berichtet, dass das gelieferte FiO2 inkonsistent ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Leistung gleich, besser oder schlechter als bei der aktuellen Maske ist. Wir können die Leistung bewerten, indem wir den Literdurchfluss bestimmen, der erforderlich ist, um die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten, die innerhalb der im NM CDH-Sauerstoffprotokoll beschriebenen Grenzen liegt. Wir werden die Flussrate messen, die erforderlich ist, um bei erwachsenen Patienten die gleiche Sättigung aufrechtzuerhalten, indem wir sowohl die OxyMask als auch die Oxy2Mask verwenden. Die Oxymask verfügt über ein Durchflussgerät im Inneren der Maske, das seit der Einführung überarbeitet wurde. Die Maske selbst bleibt ansonsten unverändert. Wir wollen feststellen, ob die gleiche Flussmenge zum gleichen Ergebnis führt.

An dieser Studie werden erwachsene Patienten teilnehmen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, und wir glauben nicht, dass die Patienten einen Unterschied zwischen den einzelnen Masken berichten werden. Der einzige Unterschied in der Pflege besteht in der Verwendung der Maskenversion, das Sauerstoffprotokoll bleibt gleich.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer verfügen über ein Sauerstoffgerät und werden gemäß dem NM CDH-Sauerstoffprotokoll titriert (zwischen 90 % und 96 % bzw. 88 % und 92 % bei CO2-Retention gehalten).
  • Die Teilnehmer müssen eine Phase der Stabilität haben; 2 Stunden bei gleichem Literdurchfluss bei offener Designmaske, 5–15 l/min 02.
  • Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) in Intensivstationen (Bettenturm)
  • Postoperative Patienten, die am zweiten postoperativen Tag Sauerstoff benötigen.
  • Bei Patienten, die derzeit mehr als 5 LPM über eine Nasenkanüle benötigen, kann der Arzt den Wechsel zu OxyMask empfehlen. Wenn der Wert über OxyMask bei >5 LPM bleibt, kann der Patient einbezogen werden.
  • Das Sauerstoffprotokoll wird gemäß den Pflegestandards befolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine häusliche Sauerstofftherapie erhalten und während des Krankenhausaufenthalts keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  • Patienten mit einer Bleomycin-Therapie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer Paraquat-Vergiftung in der Vorgeschichte
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxy2mask
Ändern Sie Oxymask in Oxy2mask
Sauerstoffmaske im offenen Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Durchflussrate
Zeitfenster: 4 Stunden
Durchfluss (LPM), der zur Aufrechterhaltung der angestrebten Sauerstoffsättigung erforderlich ist
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Megan Carney, Northwestern Medicine IRB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oxymask

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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