- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06433934
Vergleich der Oxymask und Oxy2mask bei der Zufuhr von zusätzlichem Sauerstoff
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Southmedic, Inc. hat die Genehmigung zum Vertrieb einer neu entwickelten Sauerstoffmaske erhalten. Das aktuelle Design wurde untersucht und es wurde berichtet, dass das gelieferte FiO2 inkonsistent ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Leistung gleich, besser oder schlechter als bei der aktuellen Maske ist. Wir können die Leistung bewerten, indem wir den Literdurchfluss bestimmen, der erforderlich ist, um die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten, die innerhalb der im NM CDH-Sauerstoffprotokoll beschriebenen Grenzen liegt. Wir werden die Flussrate messen, die erforderlich ist, um bei erwachsenen Patienten die gleiche Sättigung aufrechtzuerhalten, indem wir sowohl die OxyMask als auch die Oxy2Mask verwenden. Die Oxymask verfügt über ein Durchflussgerät im Inneren der Maske, das seit der Einführung überarbeitet wurde. Die Maske selbst bleibt ansonsten unverändert. Wir wollen feststellen, ob die gleiche Flussmenge zum gleichen Ergebnis führt.
An dieser Studie werden erwachsene Patienten teilnehmen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, und wir glauben nicht, dass die Patienten einen Unterschied zwischen den einzelnen Masken berichten werden. Der einzige Unterschied in der Pflege besteht in der Verwendung der Maskenversion, das Sauerstoffprotokoll bleibt gleich.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Central DuPage Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer verfügen über ein Sauerstoffgerät und werden gemäß dem NM CDH-Sauerstoffprotokoll titriert (zwischen 90 % und 96 % bzw. 88 % und 92 % bei CO2-Retention gehalten).
- Die Teilnehmer müssen eine Phase der Stabilität haben; 2 Stunden bei gleichem Literdurchfluss bei offener Designmaske, 5–15 l/min 02.
- Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) in Intensivstationen (Bettenturm)
- Postoperative Patienten, die am zweiten postoperativen Tag Sauerstoff benötigen.
- Bei Patienten, die derzeit mehr als 5 LPM über eine Nasenkanüle benötigen, kann der Arzt den Wechsel zu OxyMask empfehlen. Wenn der Wert über OxyMask bei >5 LPM bleibt, kann der Patient einbezogen werden.
- Das Sauerstoffprotokoll wird gemäß den Pflegestandards befolgt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine häusliche Sauerstofftherapie erhalten und während des Krankenhausaufenthalts keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
- Patienten mit einer Bleomycin-Therapie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Paraquat-Vergiftung in der Vorgeschichte
- Patientinnen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxy2mask
Ändern Sie Oxymask in Oxy2mask
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Sauerstoffmaske im offenen Design
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erforderliche Durchflussrate
Zeitfenster: 4 Stunden
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Durchfluss (LPM), der zur Aufrechterhaltung der angestrebten Sauerstoffsättigung erforderlich ist
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Megan Carney, Northwestern Medicine IRB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Oxymask
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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