- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06433934
Jämförelse av Oxymask och Oxy2mask på kompletterande syrgasleverans
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Southmedic, Inc. har fått godkännande att distribuera en nydesignad syrgasmask. Den nuvarande designen har studerats och den levererade FiO2 rapporterades vara inkonsekvent. Syftet med denna studie är att avgöra om prestandan är densamma, bättre eller sämre än nuvarande mask. Vi kan utvärdera prestanda genom att bestämma literflöde som krävs för att upprätthålla syremättnad som ligger inom gränserna som beskrivs i NM CDH-syreprotokollet. Vi kommer att mäta den flödeshastighet som krävs för att bibehålla samma mättnad hos vuxna patienter som använder både OxyMask och Oxy2Mask. Oxymasken har en flödesanordning inuti masken som har reviderats sedan implementeringen. Själva masken är i övrigt oförändrad. Vi avser att avgöra om samma mängd flöde resulterar i samma resultat.
Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter som behöver extra syre och vi tror inte att patienterna kommer att rapportera någon skillnad mellan varje mask. Den enda skillnaden i vård är maskversionen som används, syrgasprotokollet kommer att förbli detsamma.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna har syrgasapparat och titreras enligt NM CDH-syreprotokoll (upprätthålls mellan 90%-96%; eller 88% -92% om CO2-retainer)
- Deltagarna ska ha en period av stabilitet; 2 timmar vid samma literflöde på öppen designmask, 5-15 lpm 02.
- Alla vuxna patienter (> 18 år gamla) i med surge-enheter (sängtorn)
- Patienter efter operation som behöver syrgas på dag 2 efter operation.
- Patienter som för närvarande har >5 LPM via näskanyl, läkare kan rekommendera byte till OxyMask. Om kvarstår på >5 LPM via OxyMask, kan patienten inkluderas.
- Syreprotokoll kommer att följas enligt vårdstandarder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får syrgasbehandling i hemmet och som inte behöver extra syrgas under sjukhusvistelse.
- Patienter med en historia av bleomycinbehandling.
- Patienter med en historia av Paraquat-förgiftning
- Patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxy2mask
Ändra oxymask till oxy2mask
|
Öppen design syrgasmask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obligatorisk flödeshastighet
Tidsram: 4 timmar
|
Flöde (LPM) krävs för att upprätthålla målsyremättnad
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Megan Carney, Northwestern Medicine IRB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Oxymask
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .