- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06435247
L'effet de l'accompagnement des personnes âgées sur la récupération anesthésique (AAR)
Résumé:
En 2022, le Mexique estimait sa population à 17 958 707 personnes âgées. Avec l'augmentation de l'espérance de vie, il est essentiel de rechercher des stratégies qui améliorent la santé de cette population, car elle est plus vulnérable que les autres groupes d'âge en raison du déclin fonctionnel et cognitif, ainsi que de l'augmentation des maladies chroniques et de la prise de médicaments. Au cours de cette étape de la vie, il existe une possibilité de nécessiter un traitement chirurgical, ce qui fait l'objet de ce protocole proposant une manœuvre qui a un impact sur la santé des patients sans entraîner de coûts économiques. La proposition suggère l'accompagnement des personnes âgées par un membre de la famille pendant la période post-anesthésique immédiate. Hypothèse : L'accompagnement des personnes âgées pendant la période postopératoire immédiate améliore la qualité de la récupération anesthésique de 60 %. Cette valeur est basée sur une étude de Shem, dans laquelle l'accompagnement des personnes âgées avant l'induction anesthésique a entraîné une réduction de 61 % de l'anxiété chez les personnes âgées. Les anesthésiologistes ont élargi leur rôle dans la médecine périopératoire aux côtés des services de médecine gériatrique destinés aux patients chirurgicaux plus âgés.
Une étude expérimentale sera menée auprès de deux groupes répartis aléatoirement : un groupe avec accompagnement et un groupe sans accompagnement dans la zone de récupération. Les deux groupes seront évalués à l'aide de différents questionnaires : 1. Test Pfeiffer pour le diagnostic des troubles cognitifs, 2. QoR-15 pour évaluer la qualité de la récupération anesthésique, 3. Questionnaire d'anxiété de Beck, qui seront tous administrés 24 heures après la chirurgie. Le délire sera également évalué à l'aide de NuDESC 24 heures, jour 5 et 30 jours après la chirurgie. Les données générales avant la chirurgie seront enregistrées et les signes vitaux tels que la fréquence cardiaque, la tension artérielle et la douleur sur une échelle verbale de 0 à 10 seront surveillés pendant la période postopératoire.
L'analyse statistique impliquera de représenter les caractéristiques de base de la population en utilisant la moyenne et l'écart type ou la médiane et l'intervalle interquartile, selon le type de distribution. X2 sera utilisé pour comparer les deux groupes en termes de résultats. Enfin, une analyse multivariée sera menée en utilisant la régression logistique pour ajuster les variables confondantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification:
En raison de l'augmentation de l'espérance de vie et du nombre croissant de personnes âgées dans le monde et dans notre pays, il est important de rechercher et de mettre en œuvre des mesures réalisables et gratuites pour améliorer la qualité des soins médicaux, en particulier dans les traitements chirurgicaux, qui ont un impact sur la réduction des complications, raccourcissent le temps de récupération et améliorent indirectement la qualité de vie de ces patients.
Faisabilité et pertinence :
- La question de recherche vise à améliorer la qualité des soins médicaux pour les personnes âgées avec une approche humaniste.
- Dans un groupe de personnes qui va continuer à croître, avec une espérance de vie plus longue, elles auront besoin de traitements chirurgicaux.
- Il n’existe aucun article évaluant la qualité de la récupération anesthésique ou son impact sur leur santé avec accompagnement.
- Environ 222 interventions chirurgicales sont pratiquées chaque mois dans cette population, ce qui en fait un phénomène fréquent.
- C'est une mesure qui n'entraîne aucun coût.
- Il peut être appliqué dans n’importe quel milieu hospitalier.
Énoncé du problème :
L’augmentation de l’espérance de vie dans le monde a entraîné une augmentation de la population de personnes âgées, et le Mexique ne fait pas exception. Il est donc important d’établir des mesures qui améliorent la qualité des soins médicaux et réduisent les complications dans cette tranche d’âge, en utilisant des mesures qui n’entraînent aucun coût économique. Plus précisément, en période périopératoire, proposer l'accompagnement des personnes âgées dans la zone de récupération anesthésique.
Question de recherche:
L’accompagnement des personnes âgées améliore-t-il la qualité de la récupération anesthésique avec un score supérieur à 122 sur l’échelle QoR15 ?
Hypothèses:
Hypothèse nulle:
L'accompagnement des personnes âgées en postopératoire immédiat n'améliore pas la qualité de la récupération anesthésique avec un score inférieur à 121 sur l'échelle QoR15.
Hypothèse alternative:
L’accompagnement des personnes âgées en postopératoire immédiat améliore la qualité de la récupération anesthésique avec un score supérieur à 122 sur l’échelle QoR15.
Objectif global:
- Déterminer si l'accompagnement des personnes âgées améliore la qualité de la récupération anesthésique, classée bonne ou excellente selon l'échelle QoR15 avec un score de 122 à 150.
Objectifs spécifiques:
- Déterminer l'incidence de l'anxiété chez les personnes âgées dans la zone de récupération anesthésique, en considérant l'anxiété avec un score supérieur à 22 sur l'échelle de Beck.
- Déterminer la présence ou l'absence de délire chez les personnes âgées en période périopératoire.
- Évaluer si l’accompagnement des personnes âgées réduit la durée du séjour dans la zone de récupération anesthésique, en visant un séjour ne dépassant pas 60 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana Garcia, investigator
- Numéro de téléphone: +525541922325
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Talavera, consultant
- E-mail: jotalaverap@abchospital.com
Lieux d'étude
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Ciudad de México, Mexique, 01120
- Recrutement
- El Centro Médico American Brithish Cowdray, I.A.P
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Contact:
- Juan Talavera, consultor
- E-mail: jotalaverap@abchospital.com
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Contact:
- Mariana Garcia, Investigador
- Numéro de téléphone: +525541922325
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
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Mexico City, Mexique, 05348
- Recrutement
- Centro Médico ABC
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Contact:
- García
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie équilibrée avec une hospitalisation ne dépassant pas 48 heures.
- ASA I et II
- Niveau d'études Lycée ou supérieur
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies associées à la démence
- Chirurgie d'urgence.
- Anesthésie régionale ou sédation
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Antécédents de tabagisme ou de drogue
- Chirurgiens avec risque d'hémorragie majeure supérieur ou égal à 1000 ml
- Chirurgies de la hanche ou des os longs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accompagnement en zone de récupération
Le premier groupe sera accompagné d'un membre de la famille dans la zone de récupération.
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un groupe aura un accompagnement familial dans la zone de récupération et l'autre groupe n'en aura pas dans les deux groupes l'échelle QoR15 sera utilisée pour mesurer la qualité de la récupération anesthésique
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Aucune intervention: sans accompagnement
Le deuxième groupe n'aura pas d'accompagnement comme c'est actuellement la pratique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le meilleur score sur l'échelle QoR15 (Qualité de récupération-15) supérieur à 122
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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L'objectif est d'évaluer l'impact de cet accompagnement sur l'amélioration de la qualité de la récupération anesthésique des patients, telle que mesurée par l'échelle QoR15.
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Dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété dans les deux groupes mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété de Beck
Délai: Avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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L'anxiété sera mesurée dans les deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Cette évaluation aura lieu à deux moments
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Avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Délire
Délai: 24 heures, jour 5 et jour 30.
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Le délire sera mesuré dans les deux groupes à 3 reprises après la chirurgie
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24 heures, jour 5 et jour 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Garcia, investigator, American British Cowdray Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMABC-24-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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