Влияние сопровождения пожилых людей на восстановление после анестезии (AAR)
Краткое содержание:
По оценкам, в 2022 году население Мексики составит 17 958 707 пожилых людей. В условиях увеличения продолжительности жизни крайне важно искать стратегии, улучшающие здоровье этой группы населения, поскольку они более уязвимы по сравнению с другими возрастными группами из-за функционального и когнитивного снижения, а также роста хронических заболеваний и приема лекарств. На этом этапе жизни существует вероятность необходимости хирургического лечения, что является целью данного протокола, предлагающего маневр, который влияет на здоровье пациентов, не требуя экономических затрат. Предложение предполагает сопровождение пожилых людей членом семьи в течение сразу после наркоза. Гипотеза: Сопровождение пожилых людей в ближайшем послеоперационном периоде улучшает качество анестезиологического восстановления на 60%. Это значение основано на исследовании Шема, в котором сопровождение пожилых людей до индукции анестезии привело к снижению тревоги среди пожилых людей на 61%. Анестезиологи расширили свою роль в периоперационной медицине наряду с услугами гериатрической медицины для пожилых хирургических пациентов.
Экспериментальное исследование будет проводиться с двумя случайно разделенными группами: одна группа с сопровождением и одна группа без сопровождения в зоне восстановления. Обе группы будут оцениваться с использованием разных опросников: 1. Тест Пфайффера для диагностики когнитивных нарушений, 2. QoR-15 для оценки качества восстановления после анестезии, 3. Анкета Бека по тревожности, все из которых будут проводиться через 24 часа после операции. Делирий также будет оцениваться с помощью NuDESC через 24 часа, 5-й и 30-й дни после операции. Общие данные перед операцией будут записываться, а в послеоперационном периоде будут контролироваться жизненно важные показатели, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление и боль по вербальной шкале от 0 до 10.
Статистический анализ будет включать представление исходных характеристик населения с использованием среднего и стандартного отклонения или медианы и интерквартильного размаха, в зависимости от типа распределения. X2 будет использоваться для сравнения обеих групп с точки зрения результатов. Наконец, будет проведен многомерный анализ с использованием логистической регрессии для корректировки мешающих переменных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
В связи с увеличением продолжительности жизни и ростом числа пожилых людей во всем мире и в нашей стране, важно искать и реализовывать осуществимые и бесплатные меры по улучшению качества медицинской помощи, в частности хирургических методов лечения, влияющих на снижение осложнений, сократить время выздоровления и косвенно улучшить качество жизни этих пациентов.
Осуществимость и актуальность:
- Вопрос исследования направлен на улучшение качества медицинской помощи пожилым людям с помощью гуманистического подхода.
- В группе людей, которые будут продолжать расти и иметь большую продолжительность жизни, им потребуется хирургическое лечение.
- Статей, оценивающих качество анестезиологического восстановления или его влияние на здоровье сопровождающих, нет.
- Ежемесячно этой группе населения проводится около 222 операций, что делает это явление частым.
- Это мера, которая не требует никаких затрат.
- Его можно применять в любой больнице.
Постановка задачи:
Увеличение продолжительности жизни во всем мире привело к увеличению численности пожилых людей, и Мексика не является исключением. Поэтому важно разработать меры, повышающие качество медицинской помощи и снижающие осложнения в этой возрастной группе, используя меры, не влекущие за собой никаких экономических затрат. В частности, в периоперационном периоде предлагается сопровождение пожилых людей в зоне восстановления после анестезии.
Исследовать вопрос:
Улучшает ли сопровождение пожилых людей качество восстановления после наркоза с показателем выше 122 по шкале QoR15?
Гипотезы:
Нулевая гипотеза:
Сопровождение пожилых людей в ближайшем послеоперационном периоде не улучшает качество анестезиологического восстановления с баллом ниже 121 по шкале QoR15.
Альтернативная гипотеза:
Сопровождение пожилых людей в ближайшем послеоперационном периоде улучшает качество анестезиологического восстановления с баллом выше 122 по шкале QoR15.
Общая цель:
- Определить, улучшает ли сопровождение пожилых людей качество восстановления после наркоза, классифицируемое как хорошее или превосходное по шкале QoR15 с баллом от 122 до 150.
Конкретные цели:
- Определите частоту возникновения тревоги у пожилых людей в зоне восстановления после анестезии, принимая во внимание тревогу с баллом выше 22 по шкале Бека.
- Определите наличие или отсутствие делирия у пожилых людей в периоперационном периоде.
- Оцените, сокращает ли сопровождение пожилых людей продолжительность пребывания в зоне восстановления после анестезии, стараясь оставаться не более 60 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariana Garcia, investigator
- Номер телефона: +525541922325
- Электронная почта: mariana.26_11@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juan Talavera, consultant
- Электронная почта: jotalaverap@abchospital.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad de México, Мексика, 01120
- Рекрутинг
- El Centro Médico American Brithish Cowdray, I.A.P
-
Контакт:
- Juan Talavera, consultor
- Электронная почта: jotalaverap@abchospital.com
-
Контакт:
- Mariana Garcia, Investigador
- Номер телефона: +525541922325
- Электронная почта: mariana.26_11@hotmail.com
-
Mexico City, Мексика, 05348
- Рекрутинг
- Centro Médico ABC
-
Контакт:
- García
- Электронная почта: mariana.26_11@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: запланировано плановое хирургическое вмешательство под сбалансированной анестезией с пребыванием в стационаре не более 48 часов.
- АСА I и II
- Уровень образования Среднее или высшее
Критерий исключения:
- История заболеваний, связанных с деменцией
- Экстренная хирургия.
- Регионарная анестезия или седация
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- История курения или наркотиков
- Хирурги с риском большого кровотечения более или равным 1000 мл.
- Операции на бедре или длинных костях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопровождение в зоне восстановления
Первую группу будет сопровождать член семьи в зоне восстановления.
|
одна группа будет находиться в сопровождении семьи в зоне восстановления, а другая группа не будет в обеих группах. Для измерения качества восстановления после анестезии будет использоваться шкала QoR15.
|
|
Без вмешательства: без сопровождения
Вторая группа не будет иметь сопровождения, как это сейчас является стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучший балл по шкале QoR15 (Качество восстановления-15) выше 122.
Временное ограничение: В течение 24 часов после хирургической процедуры
|
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние этого сопровождения на повышение качества восстановления пациентов после анестезии, измеряемого по шкале QoR15.
|
В течение 24 часов после хирургической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога в обеих группах измерялась с помощью шкалы тревожности Бека.
Временное ограничение: До хирургической процедуры и через 24 часа после хирургического вмешательства.
|
Тревогу будут измерять в обеих группах: группе вмешательства и контрольной группе.
Эта оценка будет происходить в два момента времени.
|
До хирургической процедуры и через 24 часа после хирургического вмешательства.
|
|
Бред
Временное ограничение: 24 часа, день 5 и день 30.
|
Делирий будет измеряться в двух группах в 3 раза после операции.
|
24 часа, день 5 и день 30.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariana Garcia, investigator, American British Cowdray Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMABC-24-18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .