- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06435247
Het effect van begeleiding door oudere volwassenen op het herstel van de anesthesie (AAR)
Samenvatting:
In 2022 schatte Mexico een bevolking van 17.958.707 oudere volwassenen. Met de toegenomen levensverwachting is het essentieel om strategieën te zoeken die de gezondheid van deze bevolkingsgroep verbeteren, aangezien zij kwetsbaarder zijn in vergelijking met andere leeftijdsgroepen als gevolg van functionele en cognitieve achteruitgang, samen met een toename van chronische ziekten en medicatie-inname. Tijdens deze levensfase bestaat de mogelijkheid dat een chirurgische behandeling nodig is, wat de focus is van dit protocol, waarin een manoeuvre wordt voorgesteld die de gezondheid van de patiënt beïnvloedt zonder dat daar economische kosten voor nodig zijn. Het voorstel suggereert de begeleiding van oudere volwassenen door een familielid tijdens de onmiddellijke post-anesthetische periode. Hypothese: Begeleiding van oudere volwassenen tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode verbetert de kwaliteit van het anesthesieherstel met 60%. Deze waarde is gebaseerd op een onderzoek van Shem, waarbij het begeleiden van oudere volwassenen vóór de inductie van de anesthesie resulteerde in een vermindering van de angst met 61% bij oudere volwassenen. Anesthesiologen hebben hun rol in de perioperatieve geneeskunde uitgebreid naast de geriatrische geneeskunde voor oudere chirurgische patiënten.
Er zal een experimenteel onderzoek worden uitgevoerd met twee willekeurig verdeelde groepen: één groep met begeleiding en één groep zonder begeleiding in de herstelruimte. Beide groepen zullen worden beoordeeld met behulp van verschillende vragenlijsten: 1. Pfeiffer-test voor diagnose van cognitieve stoornissen, 2. QoR-15 om de kwaliteit van het anesthesieherstel te beoordelen, 3. Beck Anxiety Questionnaire, die allemaal 24 uur na de operatie zullen worden afgenomen. Delirium zal ook worden beoordeeld met behulp van NuDESC 24 uur, dag 5 en 30 dagen na de operatie. Algemene gegevens voorafgaand aan de operatie worden geregistreerd en tijdens de postoperatieve periode worden vitale functies zoals hartslag, bloeddruk en pijn op een verbale schaal van 0 tot 10 gecontroleerd.
Statistische analyse omvat het representeren van basiskenmerken van de populatie met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van het distributietype. X2 zal worden gebruikt om beide groepen te vergelijken in termen van uitkomsten. Ten slotte zal een multivariate analyse worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie om te corrigeren voor verstorende variabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechtvaardiging:
Vanwege de stijging van de levensverwachting en het groeiende aantal oudere volwassenen wereldwijd en in ons land, is het belangrijk om haalbare en kostenloze maatregelen te zoeken en te implementeren om de kwaliteit van de medische zorg te verbeteren, met name bij chirurgische behandelingen die van invloed zijn op de reductie van complicaties, verkort de hersteltijd en verbeter indirect de levenskwaliteit van deze patiënten.
Haalbaarheid en relevantie:
- De onderzoeksvraag heeft tot doel de kwaliteit van de medische zorg voor ouderen te verbeteren met een humanistische benadering.
- Bij een groep mensen die zal blijven groeien, met een langere levensverwachting, zullen chirurgische behandelingen nodig zijn.
- Er zijn geen artikelen waarin de kwaliteit van het anesthesieherstel of de impact ervan op hun gezondheid met begeleiding wordt geëvalueerd.
- Maandelijks worden in deze populatie ongeveer 222 operaties uitgevoerd, waardoor dit vaak voorkomt.
- Het is een maatregel die geen kosten met zich meebrengt.
- Het kan in elke ziekenhuisomgeving worden toegepast.
Probleemstelling:
De stijging van de levensverwachting wereldwijd heeft geleid tot een grotere populatie oudere volwassenen, en Mexico is daarop geen uitzondering. Daarom is het belangrijk om maatregelen vast te stellen die de kwaliteit van de medische zorg verbeteren en complicaties in deze leeftijdsgroep verminderen, met behulp van maatregelen die geen economische kosten met zich meebrengen. In het bijzonder, in de perioperatieve periode, wordt de begeleiding van oudere volwassenen voorgesteld op de anesthesieafdeling.
Onderzoeksvraag:
Verbetert de begeleiding van oudere volwassenen de kwaliteit van het anesthesieherstel met een score hoger dan 122 op de QoR15-schaal?
Hypotheses:
Nulhypothese:
De begeleiding van oudere volwassenen in de onmiddellijke postoperatieve periode verbetert de kwaliteit van het anesthesieherstel niet met een score lager dan 121 op de QoR15-schaal.
Alternatieve hypothese:
De begeleiding van oudere volwassenen in de onmiddellijke postoperatieve periode verbetert de kwaliteit van het anesthesieherstel met een score hoger dan 122 op de QoR15-schaal.
Algemene doelstelling:
- Bepalen of de begeleiding van oudere volwassenen de kwaliteit van het anesthesieherstel verbetert, geclassificeerd als goed of uitstekend volgens de QoR15-schaal met een score van 122 tot 150.
Specifieke doelen:
- Bepaal de incidentie van angst bij oudere volwassenen in de verdovingsruimte, waarbij rekening wordt gehouden met angst met een score hoger dan 22 op de Beck-schaal.
- Bepaal de aan- of afwezigheid van delirium bij oudere volwassenen in de perioperatieve periode.
- Beoordeel of de begeleiding van oudere volwassenen de verblijfsduur in de verdovingsruimte verkort, waarbij wordt gestreefd naar een verblijf van niet meer dan 60 minuten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariana Garcia, investigator
- Telefoonnummer: +525541922325
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Juan Talavera, consultant
- E-mail: jotalaverap@abchospital.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad de México, Mexico, 01120
- Werving
- El Centro Médico American Brithish Cowdray, I.A.P
-
Contact:
- Juan Talavera, consultor
- E-mail: jotalaverap@abchospital.com
-
Contact:
- Mariana Garcia, Investigador
- Telefoonnummer: +525541922325
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
-
Mexico City, Mexico, 05348
- Werving
- Centro Médico ABC
-
Contact:
- García
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Gepland voor electieve chirurgie onder gebalanceerde anesthesie met een ziekenhuisverblijf van maximaal 48 uur.
- ASA I en II
- Opleidingsniveau Middelbare school of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ziekten geassocieerd met dementie
- Noodgeval operatie.
- Regionale anesthesie of sedatie
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van roken of drugs
- Operaties met risico op ernstige bloedingen van ongeveer 1000 ml
- Heup- of lange botoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiding in de herstelruimte
De eerste groep wordt begeleid door een familielid in de herstelruimte
|
de ene groep krijgt familiebegeleiding in het herstelgebied en de andere groep zal niet in beide groepen de QoR15-schaal worden gebruikt om de kwaliteit van het anesthesieherstel te meten
|
|
Geen tussenkomst: zonder begeleiding
De tweede groep krijgt geen begeleiding, zoals momenteel gebruikelijk is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beste score op de QoR15-schaal (Quality of recovery-15) groter dan 122
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Het doel is om de impact van deze begeleiding op het verbeteren van de kwaliteit van het anesthesieherstel van patiënten te evalueren, zoals gemeten aan de hand van de QoR15-schaal
|
Binnen 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst werd in beide groepen gemeten met behulp van de Beck Anxiety Scale
Tijdsspanne: Vóór de chirurgische ingreep en 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Angst wordt gemeten in beide groepen: de interventiegroep en de controlegroep.
Deze beoordeling zal op twee tijdstippen plaatsvinden
|
Vóór de chirurgische ingreep en 24 uur na de chirurgische ingreep
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 24 uur, dag 5 en dag 30.
|
Het delirium zal in de twee groepen op drie tijdstippen na de operatie worden gemeten
|
24 uur, dag 5 en dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Garcia, investigator, American British Cowdray Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMABC-24-18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .