- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06435247
O efeito do acompanhamento de idosos na recuperação anestésica (AAR)
Resumo:
Em 2022, o México estimou uma população de 17.958.707 idosos. Com o aumento da expectativa de vida, é fundamental buscar estratégias que melhorem a saúde dessa população, pois são mais vulneráveis em comparação com outras faixas etárias devido ao declínio funcional e cognitivo, juntamente com o aumento de doenças crônicas e da ingestão de medicamentos. Nessa fase da vida existe a possibilidade de necessidade de tratamento cirúrgico, que é o foco deste protocolo que propõe uma manobra que impacta a saúde do paciente sem exigir custos econômicos. A proposta sugere o acompanhamento do idoso por um familiar no período pós-anestésico imediato. Hipótese: O acompanhamento do idoso no pós-operatório imediato melhora em 60% a qualidade da recuperação anestésica. Esse valor é baseado em estudo de Shem, onde o acompanhamento de idosos antes da indução anestésica resultou em redução de 61% na ansiedade entre idosos. Os anestesiologistas expandiram o seu papel na medicina perioperatória, juntamente com os serviços de medicina geriátrica para pacientes cirúrgicos mais velhos.
Será realizado um estudo experimental com dois grupos divididos aleatoriamente: um grupo com acompanhamento e um grupo sem acompanhamento na área de recuperação. Ambos os grupos serão avaliados por meio de diferentes questionários: 1. Teste de Pfeiffer para diagnóstico de comprometimento cognitivo, 2. QoR-15 para avaliar a qualidade da recuperação anestésica, 3. Questionário de Ansiedade Beck, todos administrados 24 horas após a cirurgia. O delirium também será avaliado usando NuDESC 24 horas, dia 5 e 30 dias após a cirurgia. Os dados gerais anteriores à cirurgia serão registrados e sinais vitais como frequência cardíaca, pressão arterial e dor em uma escala verbal de 0 a 10 serão monitorados durante o pós-operatório.
A análise estatística envolverá a representação das características iniciais da população usando média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil, dependendo do tipo de distribuição. X2 será usado para comparar ambos os grupos em termos de resultados. Por fim, será realizada uma análise multivariada por meio de regressão logística para ajuste de variáveis de confusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificação:
Devido ao aumento da expectativa de vida e ao crescente número de idosos no mundo e em nosso país, é importante buscar e implementar medidas viáveis e gratuitas para melhorar a qualidade da assistência médica, especificamente em tratamentos cirúrgicos que impactem na redução de complicações, encurtar o tempo de recuperação e melhorar indiretamente a qualidade de vida desses pacientes.
Viabilidade e relevância:
- A questão de pesquisa visa melhorar a qualidade da assistência médica aos idosos com uma abordagem humanística.
- Num grupo de pessoas que continuará a crescer, com maior esperança de vida, necessitarão de tratamentos cirúrgicos.
- Não há artigos avaliando a qualidade da recuperação anestésica ou seu impacto na saúde com acompanhamento.
- Aproximadamente 222 cirurgias são realizadas nesta população todos os meses, tornando-se uma ocorrência frequente.
- É uma medida que não acarreta qualquer custo.
- Pode ser aplicado em qualquer ambiente hospitalar.
Declaração do problema:
O aumento da esperança de vida em todo o mundo levou a uma maior população de idosos, e o México não é exceção. Portanto, é importante estabelecer medidas que melhorem a qualidade dos cuidados médicos e reduzam as complicações nesta faixa etária, recorrendo a medidas que não impliquem quaisquer custos económicos. Especificamente, no período perioperatório, propondo o acompanhamento do idoso na área de recuperação anestésica.
Questão de pesquisa:
O acompanhamento de idosos melhora a qualidade da recuperação anestésica com pontuação superior a 122 na escala QoR15?
Hipóteses:
Hipótese nula:
O acompanhamento do idoso no pós-operatório imediato não melhora a qualidade da recuperação anestésica com pontuação inferior a 121 na escala QoR15.
Hipótese alternativa:
O acompanhamento do idoso no pós-operatório imediato melhora a qualidade da recuperação anestésica com pontuação superior a 122 na escala QoR15.
Objetivo geral:
- Determinar se o acompanhamento do idoso melhora a qualidade da recuperação anestésica, classificada como boa ou excelente segundo a escala QoR15 com pontuação de 122 a 150.
Objetivos específicos:
- Determinar a incidência de ansiedade em idosos na área de recuperação anestésica, considerando ansiedade com pontuação superior a 22 na escala de Beck.
- Determinar a presença ou ausência de delirium em idosos no período perioperatório.
- Avaliar se o acompanhamento do idoso reduz o tempo de permanência na área de recuperação anestésica, visando uma permanência não superior a 60 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariana Garcia, investigator
- Número de telefone: +525541922325
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Juan Talavera, consultant
- E-mail: jotalaverap@abchospital.com
Locais de estudo
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Ciudad de México, México, 01120
- Recrutamento
- El Centro Médico American Brithish Cowdray, I.A.P
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Contato:
- Juan Talavera, consultor
- E-mail: jotalaverap@abchospital.com
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Contato:
- Mariana Garcia, Investigador
- Número de telefone: +525541922325
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
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Mexico City, México, 05348
- Recrutamento
- Centro Médico ABC
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Contato:
- García
- E-mail: mariana.26_11@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Programado para cirurgia eletiva sob anestesia balanceada com internação hospitalar não superior a 48 horas.
- ASA I e II
- Nível de escolaridade Ensino médio ou superior
Critério de exclusão:
- História de doenças associadas à demência
- Cirurgia de emergência.
- Anestesia regional ou sedação
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- História de tabagismo ou drogas
- Cirurgiões com risco de sangramento maior maior ou igual a 1000ml
- Cirurgias de quadril ou ossos longos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acompanhamento na área de recuperação
O primeiro grupo terá um familiar acompanhando-os na área de recuperação
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um grupo terá acompanhamento familiar na área de recuperação e o outro grupo não terá em ambos os grupos a escala QoR15 será utilizada para medir a qualidade da recuperação anestésica
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Sem intervenção: sem acompanhamento
O segundo grupo não terá acompanhamento como é prática corrente atualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhor pontuação na escala QoR15 (Qualidade de recuperação-15) maior que 122
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento cirúrgico
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O objetivo é avaliar o impacto desse acompanhamento na melhoria da qualidade da recuperação anestésica dos pacientes, medida pela escala QoR15
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Dentro de 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade em ambos os grupos medida pela Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Antes do procedimento cirúrgico e 24 horas após o evento cirúrgico
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A ansiedade será medida em ambos os grupos: o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Esta avaliação ocorrerá em dois momentos
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Antes do procedimento cirúrgico e 24 horas após o evento cirúrgico
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Delírio
Prazo: 24 horas, dia 5 e dia 30.
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O delirium será medido nos dois grupos em 3 vezes após a cirurgia
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24 horas, dia 5 e dia 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Garcia, investigator, American British Cowdray Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMABC-24-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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