- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06435247
Die Auswirkung der Begleitung älterer Erwachsener auf die Erholung der Narkose (AAR)
Zusammenfassung:
Im Jahr 2022 schätzte Mexiko die Bevölkerung auf 17.958.707 ältere Erwachsene. Angesichts der steigenden Lebenserwartung ist es wichtig, nach Strategien zu suchen, die die Gesundheit dieser Bevölkerungsgruppe verbessern, da sie im Vergleich zu anderen Altersgruppen aufgrund eines funktionellen und kognitiven Rückgangs sowie einer Zunahme chronischer Krankheiten und der Einnahme von Medikamenten anfälliger ist. In dieser Lebensphase besteht die Möglichkeit, dass eine chirurgische Behandlung erforderlich ist. Dies ist der Schwerpunkt dieses Protokolls, das ein Manöver vorschlägt, das sich auf die Gesundheit des Patienten auswirkt, ohne dass wirtschaftliche Kosten entstehen. Der Vorschlag sieht die Begleitung älterer Erwachsener durch ein Familienmitglied in der Zeit unmittelbar nach der Narkose vor. Hypothese: Die Begleitung älterer Erwachsener in der unmittelbaren postoperativen Phase verbessert die Qualität der Narkoseerholung um 60 %. Dieser Wert basiert auf einer Studie von Shem, in der die Begleitung älterer Erwachsener vor der Narkoseeinleitung zu einer 61-prozentigen Verringerung der Angst bei älteren Erwachsenen führte. Neben der geriatrischen Medizin für ältere chirurgische Patienten haben Anästhesisten ihre Rolle in der perioperativen Medizin ausgeweitet.
Es wird eine experimentelle Studie mit zwei zufällig aufgeteilten Gruppen durchgeführt: einer Gruppe mit Begleitung und einer Gruppe ohne Begleitung im Erholungsbereich. Beide Gruppen werden anhand verschiedener Fragebögen bewertet: 1. Pfeiffer-Test zur Diagnose kognitiver Beeinträchtigungen, 2. QoR-15 zur Beurteilung der Qualität der Narkosewiederherstellung, 3. Beck-Angstfragebogen, die alle 24 Stunden nach der Operation ausgefüllt werden. Das Delir wird auch mit NuDESC 24 Stunden, Tag 5 und 30 Tage nach der Operation beurteilt. Allgemeine Daten vor der Operation werden aufgezeichnet und während der postoperativen Phase werden Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck und Schmerzen auf einer verbalen Skala von 0 bis 10 überwacht.
Die statistische Analyse umfasst die Darstellung der Basismerkmale der Bevölkerung anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung oder des Medians und des Interquartilbereichs, abhängig vom Verteilungstyp. X2 wird verwendet, um beide Gruppen hinsichtlich der Ergebnisse zu vergleichen. Abschließend wird eine multivariate Analyse unter Verwendung der logistischen Regression durchgeführt, um Störvariablen auszugleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rechtfertigung:
Aufgrund der steigenden Lebenserwartung und der wachsenden Zahl älterer Erwachsener weltweit und in unserem Land ist es wichtig, nach praktikablen und kostenlosen Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität der medizinischen Versorgung zu suchen und diese umzusetzen, insbesondere bei chirurgischen Behandlungen, die sich auf die Reduzierung auswirken von Komplikationen, verkürzen die Genesungszeit und verbessern indirekt die Lebensqualität dieser Patienten.
Machbarkeit und Relevanz:
- Die Forschungsfrage zielt darauf ab, die Qualität der medizinischen Versorgung älterer Menschen mit einem humanistischen Ansatz zu verbessern.
- In einer Gruppe von Menschen, die weiter wachsen und eine längere Lebenserwartung haben, werden chirurgische Behandlungen erforderlich sein.
- Es gibt keine Artikel, in denen die Qualität der Narkoseerholung oder ihre Auswirkungen auf die Gesundheit bei gleichzeitiger Narkosebegleitung bewertet wird.
- In dieser Bevölkerungsgruppe werden jeden Monat etwa 222 Operationen durchgeführt, was ein häufiges Vorkommen darstellt.
- Es handelt sich um eine Maßnahme, die keine Kosten verursacht.
- Es kann in jedem Krankenhausumfeld angewendet werden.
Problemstellung:
Der weltweite Anstieg der Lebenserwartung hat zu einer größeren Bevölkerung älterer Erwachsener geführt, und Mexiko bildet da keine Ausnahme. Daher ist es wichtig, Maßnahmen zu etablieren, die die Qualität der medizinischen Versorgung verbessern und Komplikationen in dieser Altersgruppe reduzieren, und zwar durch Maßnahmen, die keine wirtschaftlichen Kosten verursachen. Insbesondere in der perioperativen Phase wird die Begleitung älterer Erwachsener im Bereich der Narkoseerholung vorgeschlagen.
Fragestellung:
Verbessert die Begleitung älterer Erwachsener die Qualität der Narkoseerholung bei einem Wert über 122 auf der QoR15-Skala?
Hypothesen:
Nullhypothese:
Die Begleitung älterer Erwachsener in der unmittelbaren postoperativen Phase verbessert die Qualität der Narkoseerholung bei einem Wert unter 121 auf der QoR15-Skala nicht.
Alternative Hypothese:
Die Begleitung älterer Erwachsener in der unmittelbaren postoperativen Phase verbessert die Qualität der Narkoseerholung mit einem Wert über 122 auf der QoR15-Skala.
Gesamtziel:
- Stellen Sie fest, ob die Begleitung älterer Erwachsener die Qualität der Narkoseerholung verbessert und gemäß der QoR15-Skala mit einem Wert von 122 bis 150 als gut oder ausgezeichnet eingestuft wird.
Bestimmte Ziele:
- Bestimmen Sie das Auftreten von Angstzuständen bei älteren Erwachsenen im Narkoseaufwachbereich und berücksichtigen Sie dabei Angstzustände mit einem Wert über 22 auf der Beck-Skala.
- Bestimmen Sie das Vorhandensein oder Fehlen eines Delirs bei älteren Erwachsenen in der perioperativen Phase.
- Beurteilen Sie, ob die Begleitung älterer Erwachsener die Aufenthaltsdauer im Narkoseaufwachbereich verkürzt, und streben Sie einen Aufenthalt von nicht mehr als 60 Minuten an.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariana Garcia, investigator
- Telefonnummer: +525541922325
- E-Mail: mariana.26_11@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Juan Talavera, consultant
- E-Mail: jotalaverap@abchospital.com
Studienorte
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Ciudad de México, Mexiko, 01120
- Rekrutierung
- El Centro Médico American Brithish Cowdray, I.A.P
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Kontakt:
- Juan Talavera, consultor
- E-Mail: jotalaverap@abchospital.com
-
Kontakt:
- Mariana Garcia, Investigador
- Telefonnummer: +525541922325
- E-Mail: mariana.26_11@hotmail.com
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Mexico City, Mexiko, 05348
- Rekrutierung
- Centro Médico ABC
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Kontakt:
- García
- E-Mail: mariana.26_11@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Geplant für eine elektive Operation unter ausgewogener Anästhesie mit einem Krankenhausaufenthalt von nicht mehr als 48 Stunden.
- ASA I und II
- Bildungsniveau: Hauptschule oder höher
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Demenz
- Notoperation.
- Regionalanästhesie oder Sedierung
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Vorgeschichte von Rauchen oder Drogen
- Chirurgen mit dem Risiko schwerer Blutungen, mindestens 1000 ml
- Hüft- oder Röhrenknochenoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Begleitung im Erholungsbereich
Die erste Gruppe wird von einem Familienmitglied im Aufwachbereich begleitet
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In beiden Gruppen wird die QoR15-Skala verwendet, um die Qualität der Narkosewiederherstellung zu messen
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Kein Eingriff: ohne Begleitung
Die zweite Gruppe wird keine Begleitung erhalten, wie es derzeit üblich ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der beste Wert auf der QoR15-Skala (Qualität der Genesung 15) liegt über 122
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Ziel ist es, den Einfluss dieser Begleitung auf die Verbesserung der Qualität der Narkoseerholung des Patienten zu bewerten, gemessen anhand der QoR15-Skala
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Angst wurde in beiden Gruppen anhand der Beck-Angstskala gemessen
Zeitfenster: Vor dem chirurgischen Eingriff und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Angst wird in beiden Gruppen gemessen: der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
Diese Bewertung erfolgt zu zwei Zeitpunkten
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Vor dem chirurgischen Eingriff und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
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Delirium
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag 5 und Tag 30.
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Das Delir wird in beiden Gruppen dreimal nach der Operation gemessen
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24 Stunden, Tag 5 und Tag 30.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Garcia, investigator, American British Cowdray Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMABC-24-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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