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L'effetto dell'accompagnamento da parte degli anziani sul recupero anestetico (AAR)

24 agosto 2024 aggiornato da: Mariana Guadalupe García Hernandez, American British Cowdray Medical Center

Riepilogo:

Nel 2022, il Messico ha stimato una popolazione di 17.958.707 anziani. Con l’aumento dell’aspettativa di vita, è essenziale cercare strategie che migliorino la salute di questa popolazione, poiché sono più vulnerabili rispetto ad altre fasce di età a causa del declino funzionale e cognitivo, insieme all’aumento delle malattie croniche e dell’assunzione di farmaci. In questa fase della vita esiste la possibilità di richiedere un trattamento chirurgico, che è al centro di questo protocollo che propone una manovra che ha un impatto sulla salute dei pazienti senza richiedere costi economici. La proposta suggerisce l'accompagnamento degli anziani da parte di un familiare durante l'immediato periodo post-anestetico. Ipotesi: L'accompagnamento degli anziani durante il periodo immediatamente postoperatorio migliora la qualità del recupero anestetico del 60%. Questo valore si basa su uno studio di Shem, in cui l'accompagnamento degli anziani prima dell'induzione dell'anestesia ha comportato una riduzione del 61% dell'ansia tra gli anziani. Gli anestesisti hanno ampliato il loro ruolo nella medicina perioperatoria insieme ai servizi di medicina geriatrica per i pazienti chirurgici più anziani.

Verrà condotto uno studio sperimentale con due gruppi divisi in modo casuale: un gruppo con accompagnamento e un gruppo senza accompagnamento nell'area di recupero. Entrambi i gruppi verranno valutati utilizzando diversi questionari: 1. Test Pfeiffer per la diagnosi di deterioramento cognitivo, 2. QoR-15 per valutare la qualità del recupero anestetico, 3. Beck Anxiety Questionnaire, che verranno somministrati 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il delirium sarà valutato anche utilizzando NuDESC a 24 ore, giorno 5 e 30 giorni dopo l'intervento. Verranno registrati i dati generali prima dell'intervento e durante il periodo postoperatorio verranno monitorati i segni vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e dolore su una scala verbale da 0 a 10.

L'analisi statistica comporterà la rappresentazione delle caratteristiche di base della popolazione utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo interquartile, a seconda del tipo di distribuzione. X2 verrà utilizzato per confrontare entrambi i gruppi in termini di risultati. Infine, verrà condotta un'analisi multivariata utilizzando la regressione logistica per aggiustare le variabili confondenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Giustificazione:

A causa dell’aumento dell’aspettativa di vita e del numero crescente di anziani in tutto il mondo e nel nostro Paese, è importante ricercare e attuare misure fattibili e gratuite per migliorare la qualità dell’assistenza medica, in particolare nei trattamenti chirurgici che incidono sulla riduzione di complicanze, abbreviare i tempi di recupero e indirettamente migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

Fattibilità e rilevanza:

  • La domanda di ricerca mira a migliorare la qualità dell’assistenza medica per gli anziani con un approccio umanistico.
  • In un gruppo di persone che continuerà a crescere, con un’aspettativa di vita più lunga, necessiteranno di trattamenti chirurgici.
  • Non esistono articoli che valutino la qualità del recupero anestetico o il suo impatto sulla salute con l'accompagnamento.
  • Ogni mese in questa popolazione vengono eseguiti circa 222 interventi chirurgici, il che lo rende un evento frequente.
  • Si tratta di una misura che non comporta alcun costo.
  • Può essere applicato in qualsiasi contesto ospedaliero.

Dichiarazione problema:

L’aumento dell’aspettativa di vita in tutto il mondo ha portato a un aumento della popolazione di anziani e il Messico non fa eccezione. Pertanto, è importante stabilire misure che migliorino la qualità dell’assistenza medica e riducano le complicanze in questa fascia di età, utilizzando misure che non comportino alcun costo economico. Nello specifico, nel periodo perioperatorio, proponendo l'accompagnamento degli anziani nell'area di recupero anestesiologico.

Domanda di ricerca:

L’accompagnamento degli anziani migliora la qualità del recupero anestetico con un punteggio superiore a 122 sulla scala QoR15?

Ipotesi:

Ipotesi nulla:

L'accompagnamento degli anziani nell'immediato postoperatorio non migliora la qualità del recupero anestetico con un punteggio inferiore a 121 sulla scala QoR15.

Ipotesi alternativa:

L'accompagnamento degli anziani nell'immediato postoperatorio migliora la qualità del recupero anestetico con un punteggio superiore a 122 sulla scala QoR15.

Obiettivo generale:

- Determinare se l'accompagnamento degli anziani migliora la qualità del recupero anestetico, classificato come buono o eccellente secondo la scala QoR15 con un punteggio da 122 a 150.

Obiettivi specifici:

  • Determinare l'incidenza dell'ansia negli anziani nell'area di recupero anestetico, considerando l'ansia con un punteggio superiore a 22 sulla scala Beck.
  • Determinare la presenza o l'assenza di delirium negli anziani nel periodo perioperatorio.
  • Valutare se l'accompagnamento degli anziani riduce la durata della permanenza in sala di ricovero in anestesia, puntando ad una permanenza non superiore a 60 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia bilanciata con degenza ospedaliera non superiore a 48 ore.

  • ASA I e II
  • Livello di istruzione Scuola superiore o superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie associate alla demenza
  • Intervento chirurgico d'urgenza.
  • Anestesia regionale o sedazione
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Storia di fumo o droghe
  • Chirurghi con rischio di sanguinamento maggiore maggiore o uguale a 1000 ml
  • Interventi chirurgici sull'anca o sulle ossa lunghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accompagnamento nella zona di recupero
Il primo gruppo sarà accompagnato nell'area di recupero da un familiare
un gruppo avrà l'accompagnamento familiare nell'area di recupero e l'altro gruppo no in entrambi i gruppi verrà utilizzata la scala QoR15 per misurare la qualità del recupero anestetico
Nessun intervento: senza accompagnamento
Il secondo gruppo non avrà l'accompagnamento come è prassi attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglior punteggio nella scala QoR15 (Qualità del recupero-15) maggiore di 122
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
L'obiettivo è valutare l'impatto di questo accompagnamento sul miglioramento della qualità del recupero anestetico dei pazienti, misurato dalla scala QoR15
Entro 24 ore dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ansia in entrambi i gruppi è stata misurata utilizzando la Beck Anxiety Scale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'evento chirurgico
L'ansia sarà misurata in entrambi i gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Questa valutazione avverrà in due momenti
Prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'evento chirurgico
Delirio
Lasso di tempo: 24 ore, giorno 5 e giorno 30.
Il delirio sarà misurato nei due gruppi a 3 punti temporali dopo l'intervento chirurgico
24 ore, giorno 5 e giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Garcia, investigator, American British Cowdray Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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