- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06435247
L'effetto dell'accompagnamento da parte degli anziani sul recupero anestetico (AAR)
Riepilogo:
Nel 2022, il Messico ha stimato una popolazione di 17.958.707 anziani. Con l’aumento dell’aspettativa di vita, è essenziale cercare strategie che migliorino la salute di questa popolazione, poiché sono più vulnerabili rispetto ad altre fasce di età a causa del declino funzionale e cognitivo, insieme all’aumento delle malattie croniche e dell’assunzione di farmaci. In questa fase della vita esiste la possibilità di richiedere un trattamento chirurgico, che è al centro di questo protocollo che propone una manovra che ha un impatto sulla salute dei pazienti senza richiedere costi economici. La proposta suggerisce l'accompagnamento degli anziani da parte di un familiare durante l'immediato periodo post-anestetico. Ipotesi: L'accompagnamento degli anziani durante il periodo immediatamente postoperatorio migliora la qualità del recupero anestetico del 60%. Questo valore si basa su uno studio di Shem, in cui l'accompagnamento degli anziani prima dell'induzione dell'anestesia ha comportato una riduzione del 61% dell'ansia tra gli anziani. Gli anestesisti hanno ampliato il loro ruolo nella medicina perioperatoria insieme ai servizi di medicina geriatrica per i pazienti chirurgici più anziani.
Verrà condotto uno studio sperimentale con due gruppi divisi in modo casuale: un gruppo con accompagnamento e un gruppo senza accompagnamento nell'area di recupero. Entrambi i gruppi verranno valutati utilizzando diversi questionari: 1. Test Pfeiffer per la diagnosi di deterioramento cognitivo, 2. QoR-15 per valutare la qualità del recupero anestetico, 3. Beck Anxiety Questionnaire, che verranno somministrati 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il delirium sarà valutato anche utilizzando NuDESC a 24 ore, giorno 5 e 30 giorni dopo l'intervento. Verranno registrati i dati generali prima dell'intervento e durante il periodo postoperatorio verranno monitorati i segni vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna e dolore su una scala verbale da 0 a 10.
L'analisi statistica comporterà la rappresentazione delle caratteristiche di base della popolazione utilizzando la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo interquartile, a seconda del tipo di distribuzione. X2 verrà utilizzato per confrontare entrambi i gruppi in termini di risultati. Infine, verrà condotta un'analisi multivariata utilizzando la regressione logistica per aggiustare le variabili confondenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giustificazione:
A causa dell’aumento dell’aspettativa di vita e del numero crescente di anziani in tutto il mondo e nel nostro Paese, è importante ricercare e attuare misure fattibili e gratuite per migliorare la qualità dell’assistenza medica, in particolare nei trattamenti chirurgici che incidono sulla riduzione di complicanze, abbreviare i tempi di recupero e indirettamente migliorare la qualità della vita di questi pazienti.
Fattibilità e rilevanza:
- La domanda di ricerca mira a migliorare la qualità dell’assistenza medica per gli anziani con un approccio umanistico.
- In un gruppo di persone che continuerà a crescere, con un’aspettativa di vita più lunga, necessiteranno di trattamenti chirurgici.
- Non esistono articoli che valutino la qualità del recupero anestetico o il suo impatto sulla salute con l'accompagnamento.
- Ogni mese in questa popolazione vengono eseguiti circa 222 interventi chirurgici, il che lo rende un evento frequente.
- Si tratta di una misura che non comporta alcun costo.
- Può essere applicato in qualsiasi contesto ospedaliero.
Dichiarazione problema:
L’aumento dell’aspettativa di vita in tutto il mondo ha portato a un aumento della popolazione di anziani e il Messico non fa eccezione. Pertanto, è importante stabilire misure che migliorino la qualità dell’assistenza medica e riducano le complicanze in questa fascia di età, utilizzando misure che non comportino alcun costo economico. Nello specifico, nel periodo perioperatorio, proponendo l'accompagnamento degli anziani nell'area di recupero anestesiologico.
Domanda di ricerca:
L’accompagnamento degli anziani migliora la qualità del recupero anestetico con un punteggio superiore a 122 sulla scala QoR15?
Ipotesi:
Ipotesi nulla:
L'accompagnamento degli anziani nell'immediato postoperatorio non migliora la qualità del recupero anestetico con un punteggio inferiore a 121 sulla scala QoR15.
Ipotesi alternativa:
L'accompagnamento degli anziani nell'immediato postoperatorio migliora la qualità del recupero anestetico con un punteggio superiore a 122 sulla scala QoR15.
Obiettivo generale:
- Determinare se l'accompagnamento degli anziani migliora la qualità del recupero anestetico, classificato come buono o eccellente secondo la scala QoR15 con un punteggio da 122 a 150.
Obiettivi specifici:
- Determinare l'incidenza dell'ansia negli anziani nell'area di recupero anestetico, considerando l'ansia con un punteggio superiore a 22 sulla scala Beck.
- Determinare la presenza o l'assenza di delirium negli anziani nel periodo perioperatorio.
- Valutare se l'accompagnamento degli anziani riduce la durata della permanenza in sala di ricovero in anestesia, puntando ad una permanenza non superiore a 60 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariana Garcia, investigator
- Numero di telefono: +525541922325
- Email: mariana.26_11@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Talavera, consultant
- Email: jotalaverap@abchospital.com
Luoghi di studio
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Ciudad de México, Messico, 01120
- Reclutamento
- El Centro Médico American Brithish Cowdray, I.A.P
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Contatto:
- Juan Talavera, consultor
- Email: jotalaverap@abchospital.com
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Contatto:
- Mariana Garcia, Investigador
- Numero di telefono: +525541922325
- Email: mariana.26_11@hotmail.com
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Mexico City, Messico, 05348
- Reclutamento
- Centro Médico ABC
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Contatto:
- García
- Email: mariana.26_11@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: programmato per intervento chirurgico elettivo in anestesia bilanciata con degenza ospedaliera non superiore a 48 ore.
- ASA I e II
- Livello di istruzione Scuola superiore o superiore
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie associate alla demenza
- Intervento chirurgico d'urgenza.
- Anestesia regionale o sedazione
- Compromissione cognitiva da moderata a grave
- Storia di fumo o droghe
- Chirurghi con rischio di sanguinamento maggiore maggiore o uguale a 1000 ml
- Interventi chirurgici sull'anca o sulle ossa lunghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Accompagnamento nella zona di recupero
Il primo gruppo sarà accompagnato nell'area di recupero da un familiare
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un gruppo avrà l'accompagnamento familiare nell'area di recupero e l'altro gruppo no in entrambi i gruppi verrà utilizzata la scala QoR15 per misurare la qualità del recupero anestetico
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Nessun intervento: senza accompagnamento
Il secondo gruppo non avrà l'accompagnamento come è prassi attuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il miglior punteggio nella scala QoR15 (Qualità del recupero-15) maggiore di 122
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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L'obiettivo è valutare l'impatto di questo accompagnamento sul miglioramento della qualità del recupero anestetico dei pazienti, misurato dalla scala QoR15
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Entro 24 ore dall'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ansia in entrambi i gruppi è stata misurata utilizzando la Beck Anxiety Scale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'evento chirurgico
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L'ansia sarà misurata in entrambi i gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Questa valutazione avverrà in due momenti
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Prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'evento chirurgico
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Delirio
Lasso di tempo: 24 ore, giorno 5 e giorno 30.
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Il delirio sarà misurato nei due gruppi a 3 punti temporali dopo l'intervento chirurgico
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24 ore, giorno 5 e giorno 30.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Garcia, investigator, American British Cowdray Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMABC-24-18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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