- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06435962
Valeur productive de la mesure échographique du nerf optique dans un multiple transitionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est l'une des principales maladies neurologiques invalidantes chez les jeunes adultes. Des biomarqueurs typiquement fiables pour chaque facteur pathogène indépendant de la SEP sont extrêmement importants.
1 De plus en plus de preuves démontrent que les lésions neuronales et axonales du système nerveux central (SNC) contribuent de manière substantielle au développement d'une invalidité permanente chez les patients atteints de SEP.
- 2 Ainsi, des biomarqueurs de substitution complémentaires fiables, économiques et facilement évaluables pour la dégénérescence axonale et, par conséquent, le handicap restent à identifier.
- 3 Le nerf optique peut servir d'outil clinique utile pour étudier ces caractéristiques et peut être utilisé pour mesurer et surveiller le processus pathologique de la maladie. Le nerf optique est le plus souvent évalué par ophtalmoscopie et imagerie par résonance magnétique (IRM). Mais la mesure du diamètre du nerf optique (OND) par un simple examen échographique et la mesure de la fonction du nerf aptique par le potentiel évoqué visuel pourraient permettre une estimation approximative de l'étendue de l'atteinte parenchymateuse cérébrale et de l'atrophie cérébrale globale et du handicap qui en résultent chez les patients atteints de SEP cyclique (SEP rémittente).
L'analyse du diamètre du nerf optique a montré qu'il est possible de détecter son atrophie dans les yeux atteints (avec ON) et, dans une moindre mesure, dans les yeux non affectés. L'étude VEPs a également la capacité de quantifier les phénomènes cliniquement silencieux insoupçonnés. Les lésions permettent donc de confirmer une vague détérioration des fonctions visuelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randa A Mohamed, resident
- Numéro de téléphone: 01123668059
- E-mail: randaalkady07@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anwar M Ali, professor
- Numéro de téléphone: 01030361010
- E-mail: anwarmoha2006@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- les deux sexes
- Tranche d'âge de 15 à 50 ans
- Patient atteint de SEP-RR sans antécédents de névrite optique
Critère d'exclusion :
- Antécédents de névrite optique
- Maladie médicale des yeux (par ex. D.M&HTN
- Médicaments oculaires, y compris chez un patient atteint de SEP sous fingolimod pendant 6 mois ou plus
- Rechute ou utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Diagnostic alternatif prouvé (NMO)
- maladie oculaire locale ou intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure du nerf optique et corrélation avec l'affection axonale dans la SEP-RR
Délai: ligne de base
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mesure du diamètre du nerf optique et du diamètre de la gaine du nerf optique (en millimètres) pour prédire la progression de la SEP rémittente (sclérose en plaques rémittente)
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Corrélation de l'échographie et du potentiel évoqué visuel (changement de la latence p100) avec le handicap physique, le score cognitif et la fatigue par le composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: Référence
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Corrélation de l'échographie et du potentiel évoqué visuel (changement de la latence p100) avec le handicap physique, le score cognitif et la fatigue par le composite fonctionnel de la sclérose en plaques Le score est basé sur une combinaison de tests chronométrés de la marche, de la fonction des bras et des capacités cognitives. Un test fonctionnel intégré de la sclérose en plaques Le score composite (MSFC) est calculé à l'aide des scores z
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anwar M Ali, professor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koraysha NA, Kishk N, Hassan A, Samy El Gendy NM, Shehata HS, Al-Azayem SA, Kamal YS. Evaluating optic nerve diameter as a possible biomarker for disability in patients with multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Sep 6;15:2571-2578. doi: 10.2147/NDT.S216079. eCollection 2019.
- De Masi R, Orlando S, Conte A, Pasca S, Scarpello R, Spagnolo P, Muscella A, De Donno A. Transbulbar B-Mode Sonography in Multiple Sclerosis: Clinical and Biological Relevance. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):3037-3042. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.07.018. Epub 2016 Sep 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- optic nerve affection in RRMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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