- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06435962
Valor produtivo da medição ultrassonográfica do nervo óptico em múltiplos transicionais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma das principais doenças neurológicas incapacitantes em adultos jovens. Biomarcadores caracteristicamente confiáveis para cada fator patogênico independente da EM são extremamente importantes.
1 Evidências crescentes demonstram que danos neuronais e axonais no sistema nervoso central (SNC) contribuem substancialmente para o desenvolvimento de incapacidade permanente em pacientes com EM
- 2 Assim, continuam por identificar biomarcadores substitutos complementares fiáveis, económicos e facilmente avaliáveis para a degeneração axonal e, consequentemente, para a deficiência.
- 3 O nervo óptico pode servir como uma ferramenta clínica útil para estudar essas características e pode ser usado para medir e monitorar o processo patológico da doença. O nervo óptico é mais comumente avaliado por oftalmoscopia e ressonância magnética (MRI), mas a medição do diâmetro do nervo óptico (OND) por um simples exame de ultrassom e medição da função do nervo aptico ou potencial evocado visual pode permitir uma estimativa aproximada da extensão do envolvimento do parênquima cerebral e a consequente atrofia cerebral global e incapacidade em pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR).
A análise do diâmetro do nervo óptico mostrou que é possível detectar sua atrofia nos olhos afetados (com ON) e, em menor grau, no olho não afetado. Além disso, o estudo dos VEPs tem a capacidade de quantificar o insuspeito clinicamente silencioso lesões, portanto, permite confirmar a vaga deterioração das funções visuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Randa A Mohamed, resident
- Número de telefone: 01123668059
- E-mail: randaalkady07@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anwar M Ali, professor
- Número de telefone: 01030361010
- E-mail: anwarmoha2006@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
critério de inclusão
- ambos os sexos
- Faixa etária de 15 a 50 anos
- Paciente com EMRR sem história de neurite óptica
Critério de exclusão :
- História de neurite óptica anterior
- Doença médica dos olhos (por ex. DM eHTN
- Medicamentos oftalmológicos, incluindo pacientes com esclerose múltipla, em uso de fingolimod por 6 meses ou mais
- Recaída ou uso de esteroides nos últimos 3 meses
- Diagnóstico alternativo comprovado (NMO)
- doença ocular local ou cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do nervo óptico e correlação com afecção axonal na EMRR
Prazo: linha de base
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medição do diâmetro do nervo óptico e do diâmetro da bainha do nervo óptico (em milímetros) na previsão da progressão em EMRR (esclerose múltipla remitente recorrente)
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2.Correlação da ultrassonografia e do potencial evocado visual (mudança na latência do p100) com incapacidade física e escore cognitivo e fadiga pelo Composto Funcional para Esclerose Múltipla
Prazo: Linha de base
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Correlação de ultrassonografia e potencial evocado visual (alteração na latência p100) com incapacidade física e pontuação cognitiva e fadiga pelo Multiple Sclerosis Functional Composite A pontuação é baseada em uma combinação de testes cronometrados de caminhada, função do braço e habilidade cognitiva Um Multiple Sclerosis Functional Composite A pontuação composta (MSFC) é calculada usando pontuações z
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anwar M Ali, professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koraysha NA, Kishk N, Hassan A, Samy El Gendy NM, Shehata HS, Al-Azayem SA, Kamal YS. Evaluating optic nerve diameter as a possible biomarker for disability in patients with multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Sep 6;15:2571-2578. doi: 10.2147/NDT.S216079. eCollection 2019.
- De Masi R, Orlando S, Conte A, Pasca S, Scarpello R, Spagnolo P, Muscella A, De Donno A. Transbulbar B-Mode Sonography in Multiple Sclerosis: Clinical and Biological Relevance. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):3037-3042. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.07.018. Epub 2016 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- optic nerve affection in RRMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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