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Valore produttivo della misurazione ecografica del nervo ottico nei multipli di transizione

2 giugno 2024 aggiornato da: Randa Alkady, Assiut University
1.valutare il ruolo potenziale dell'OND determinato mediante ecografia e della funzione del nervo visivo mediante potenziali evocati visivi come biomarker di perdita assonale precoce e disabilità nei pazienti con SMRR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una delle principali malattie neurologiche invalidanti nei giovani adulti. Biomarcatori tipicamente affidabili per ogni fattore patogeno indipendente della SM sono estremamente importanti.

1 Prove crescenti hanno dimostrato che il danno neuronale e assonale all’interno del sistema nervoso centrale (SNC) contribuisce in modo sostanziale allo sviluppo di disabilità permanente nei pazienti con SM

  • 2 Pertanto, restano da identificare biomarcatori complementari surrogati affidabili, economici e facilmente valutabili per la degenerazione assonale e di conseguenza la disabilità
  • 3 Il nervo ottico può servire come utile strumento clinico per studiare queste caratteristiche e può essere utilizzato per misurare e monitorare il processo patologico della malattia. Il nervo ottico viene più comunemente valutato mediante oftalmoscopia e risonanza magnetica (MRI), ma la misurazione del diametro del nervo ottico (OND) mediante un semplice esame ecografico e la misurazione della funzione del nervo aptico e del potenziale evocato visivo potrebbero consentire una stima approssimativa dell'estensione del coinvolgimento del parenchima cerebrale e della conseguente atrofia cerebrale globale e disabilità nei pazienti con SM recidivante-remittente (SMRR).

L'analisi del diametro del nervo ottico ha dimostrato che è possibile rilevarne l'atrofia negli occhi affetti (con ON) e, in misura minore, nell'occhio non affetto. Inoltre lo studio VEPs ha la capacità di quantificare gli insospettati clinicamente silenti lesioni, quindi, consente di confermare il vago deterioramento delle funzioni visive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

entrambi i sessi e SMRR senza precedente neurite ottica

Descrizione

  1. criterio di inclusione

    1. entrambi i sessi
    2. Fascia d'età dai 15 ai 50 anni
    3. Paziente con SMRR senza storia di neurite ottica

  2. Criteri di esclusione :

    1. Storia di precedente neurite ottica
    2. Malattia medica dell'occhio (ad es. DM &HTN
    3. Farmaci per gli occhi, incluso il paziente con SM in trattamento con fingolimod per 6 mesi o più
    4. Recidiva o uso di steroidi negli ultimi 3 mesi
    5. Diagnosi alternativa dimostrata (NMO)
    6. malattia oculare locale o intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione del nervo ottico e correlazione con l'affezione assonale nella SMRR
Lasso di tempo: linea di base
misurazione del diametro del nervo ottico e del diametro della guaina del nervo ottico (in millimetri) nel predire la progressione della SMRR (sclerosi multipla recidivante-remittente)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2.Correlazione tra ecografia e potenziale evocato visivo (cambiamento nella latenza p100) con disabilità fisica, punteggio cognitivo e affaticamento mediante composito funzionale per sclerosi multipla
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione tra ecografia e potenziale evocato visivo (cambiamento nella latenza p100) con disabilità fisica, punteggio cognitivo e affaticamento mediante Multiple Sclerosis Functional Composite Il punteggio si basa su una combinazione di test cronometrati di deambulazione, funzione del braccio e abilità cognitiva Un test funzionale integrato per la sclerosi multipla Il punteggio composito (MSFC) viene calcolato utilizzando i punteggi z
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anwar M Ali, professor, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • optic nerve affection in RRMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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