- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06435962
Produktiv verdi av sonografisk måling av optisk nerve i overgangsmultippel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en av de ledende invalidiserende nevrologiske sykdommene hos unge voksne. Karakteristisk pålitelige biomarkører for hver uavhengig MS-patogen faktor er ekstremt viktig.
1 Økende bevis har vist at nevronal og aksonal skade i sentralnervesystemet (CNS) bidrar vesentlig til utviklingen av permanent funksjonshemming hos pasienter med MS
- 2 Pålitelige, økonomiske og lett vurderebare komplementære surrogatbiomarkører for aksonal degenerasjon og følgelig funksjonshemming gjenstår derfor å bli identifisert
- 3 Synsnerven kan tjene som et nyttig klinisk verktøy for å studere disse egenskapene og kan brukes til å måle og overvåke sykdommens patologiske prosess. Synsnerven vurderes oftest ved oftalmoskopi og magnetisk resonansavbildning (MRI), men måling av synsnervens diameter (OND) ved en enkel ultralydundersøkelse og måling av aptikusnervens funksjon og visuelt fremkalt potensial kan tillate et grovt estimat av omfanget av hjerneparenkymal involvering og den påfølgende globale cerebral atrofi og funksjonshemming hos pasienter med relapsing-remitting MS (RRMS).
Analysen av diameteren til synsnerven viste at det er mulig å oppdage atrofien i de berørte øynene (med ON) og, i mindre grad, i det upåvirkede øyet. VEPs-studien har også evnen til å kvantifisere de uantatte klinisk stillegående lesjoner tillater derfor å bekrefte den vage forverringen av visuelle funksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Randa A Mohamed, resident
- Telefonnummer: 01123668059
- E-post: randaalkady07@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anwar M Ali, professor
- Telefonnummer: 01030361010
- E-post: anwarmoha2006@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
inklusjonskriterier
- begge kjønn
- Aldersgruppe fra 15 til 50 år
- Pasient med RRMS uten historie med optisk neuritt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere optisk nevritt
- Medisinsk øyesykdom (f.eks. D.M &HTN
- Øynemedisiner inkludert MS-pasient på fingolimod i 6 måneder eller mer
- Tilbakefall eller bruk av steroid de siste 3 månedene
- Bevist alternativ diagnose (NMO)
- lokal øyesykdom eller kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
optisk nervemåling og korrelasjon med aksonal affeksjon i RRMS
Tidsramme: grunnlinje
|
måling av optisk nervediameter og synsnerveskjedediameter (i millimeter) for å forutsi progresjon i RRMS (Relapsing remitting multippel sklerose)
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2. Korrelasjon av ultralyd og visuelt fremkalt potensial (endring i p100-latens) med fysisk funksjonshemming og kognitiv poengsum og tretthet av multippel sklerose funksjonell kompositt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon av ultralyd og visuelt fremkalt potensial (endring i p100-latens) med fysisk funksjonshemming og kognitiv skåre og tretthet ved multippel sklerose funksjonell kompositt Poengsummen er basert på en kombinasjon av tidsbestemte tester av gange, armfunksjon og kognitiv evne En integrert multippel sklerose funksjonell Sammensatt (MSFC) poengsum beregnes ved hjelp av z-score
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anwar M Ali, professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koraysha NA, Kishk N, Hassan A, Samy El Gendy NM, Shehata HS, Al-Azayem SA, Kamal YS. Evaluating optic nerve diameter as a possible biomarker for disability in patients with multiple sclerosis. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Sep 6;15:2571-2578. doi: 10.2147/NDT.S216079. eCollection 2019.
- De Masi R, Orlando S, Conte A, Pasca S, Scarpello R, Spagnolo P, Muscella A, De Donno A. Transbulbar B-Mode Sonography in Multiple Sclerosis: Clinical and Biological Relevance. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):3037-3042. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.07.018. Epub 2016 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- optic nerve affection in RRMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose
-
CinnagenFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingIran, den islamske republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMultippel sklerose | Relapsing-RemittingTyrkia
-
EMD SeronoAvsluttetMultippel sklerose | Relapsing-RemittingForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetMultippel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForente stater
-
EMD SeronoMerck Serono International SAFullførtMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Asuman KucukonerFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingTyrkia
-
McGill UniversityNovartisFullførtMultippel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose, relapsing-remitting
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, San Francisco; National Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose, relapsing-remittingForente stater
Kliniske studier på sonografi
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
Emory UniversityUnited States Department of DefenseFullførtMage traumerForente stater