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Effets du drainage lymphatique sur les patients atteints du syndrome de la toile axillaire

29 mai 2024 mis à jour par: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University

Effets d'un programme de physiothérapie combiné à un drainage lymphatique manuel sur la fonction de l'épaule et la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein atteintes du syndrome de la toile axillaire après une dissection axillaire : un essai contrôlé randomisé

Effets d'un programme de physiothérapie combiné à un drainage lymphatique manuel sur la douleur et la fonction de l'épaule, la qualité de vie, l'incidence du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant le syndrome de la toile axillaire après une dissection axillaire : un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la physiothérapie (PT) associée au drainage lymphatique manuel (MLD) sur la douleur et la fonction de l'épaule, le lymphœdème, les cordons visibles et la qualité de vie (QOL), par rapport à la physiothérapie seule, chez les sujets avec cancer du sein et souffrance du syndrome de la toile axillaire (AWS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ont subi une dissection du cancer du sein avec lymphadénectomie et/ou biopsie du ganglion sentinelle et une apparition ultérieure d'AWS (diagnostiqué par un examen physique et également en utilisant le test de dépistage AWS (ST-AWS)) [35].

    • souffrance d'une douleur qui dépasse 6 à 8 points (mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)) dans la région du cordage sur le haut/bas du bras, le coude et le dos, et
    • avoir des cordons visibles ou palpables dans le bras ou la poitrine.

Critère d'exclusion:

  • souffrant à la fois de thrombose aiguë et de lymphœdème,

    • souffrance de problèmes de peau comme des infections ou des problèmes musculo-squelettiques comme la capsulite adhésive, la polyarthrite rhumatoïde, l'oppression des muscles pectoraux et les maladies de la coiffe des rotateurs, et/ou
    • avoir un cordon qui n'implique pas un bras et n'affecte que la poitrine ou le côté du thorax.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de physiothérapie
Le groupe se verra prescrire un programme de physiothérapie habituel trois fois par semaine pendant quatre semaines, qui se déroulera en clinique. Le programme comprend huit séances comprenant des échauffements et des récupérations, des activités d'étirement, des exercices de renforcement et de la thérapie manuelle. Le programme débutera par des périodes d'échauffement de 10 minutes et de récupération de 10 minutes de séances de physiothérapie.
Autre: Programme de physiothérapie
Le groupe se verra prescrire un programme de physiothérapie habituel trois fois par semaine pendant quatre semaines, qui se déroulera en clinique. Le programme comprend huit séances comprenant des échauffements et des récupérations, des activités d'étirement, des exercices de renforcement et de la thérapie manuelle. Le programme débutera par des périodes d'échauffement de 10 minutes et de récupération de 10 minutes de séances de physiothérapie.
Expérimental: Programme de physiothérapie avec drainage du lymphœdème
programme de physiothérapie trois fois par semaine pendant quatre semaines, qui se déroulera en clinique. Le programme comprend huit séances comprenant un échauffement et une récupération, des activités d'étirement et des exercices de renforcement, ainsi qu'un drainage lymphatique manuel prescrit 20 minutes de MLD par jour. Le programme sera prescrit cinq fois par semaine, pendant quatre semaines
Autre: Programme de physiothérapie avec drainage du lymphœdème
programme de physiothérapie trois fois par semaine pendant quatre semaines, qui se déroulera en clinique. Le programme comprend huit séances comprenant un échauffement et une récupération, des activités d'étirement et des exercices de renforcement, ainsi qu'un drainage lymphatique manuel prescrit 20 minutes de MLD par jour. Le programme sera prescrit cinq fois par semaine, pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 5 semaines
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du NRS (0-10). Un score de 0 signifie qu’il n’y a pas de douleur, tandis qu’un score de 10 signifie la présence d’une douleur intense.
5 semaines
Invalidité
Délai: 5 semaines
L'évaluation du handicap sera effectuée à l'aide du questionnaire arabe Quick-DASH qui est un questionnaire d'auto-évaluation de 11 éléments. Le DASH propose cinq options de réponse pour chaque élément, de 0 = aucune difficulté à réaliser ou aucun symptôme à 5 = incapable de le faire. Un score plus élevé reflète un handicap plus important.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence des membres
Délai: 4 semaines
La circonférence du membre sera mesurée à l'aide du ruban à mesurer. Les volumes des membres supérieurs seront calculés à partir de mesures de circonférence prises à intervalles de 4 cm du dos du poignet à l'aisselle. Le critère diagnostique du lymphœdème était une augmentation de volume ≥ 3 % par rapport à la valeur initiale dans le membre supérieur affecté.
4 semaines
Cordage
Délai: 5 semaines
Le thérapeute du lymphœdème (PT/CLT) examinera le bras et l'aisselle à la recherche de cordons visibles ou palpables. Les résultats seront soit positifs pour le cordage, soit négatifs. Il s'agit d'une variable qualitative nominale.
5 semaines
Force musculaire
Délai: 5 semaines
À l'aide d'un dynamomètre portatif, la contraction isométrique volontaire maximale des muscles sera utilisée pour évaluer leur force.
5 semaines
Amplitude de mouvement
Délai: 5 semaines
La ROM active (AROM) sera évaluée à l'aide d'un goniomètre dont la fiabilité et la validité concurrente ont été prouvées pour mesurer les mesures de mobilité de l'épaule.
5 semaines
Qualité de vie des participants
Délai: 5 semaines
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments comprenant la mesure de l'état de santé mondial (2 éléments), des échelles fonctionnelles (15 éléments) et des échelles/éléments de symptômes (13 éléments). Les éléments ont été mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de Pas du tout (1) à Beaucoup (4).
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taif University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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