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Effetti del drenaggio linfatico sui pazienti con sindrome della rete ascellare

29 maggio 2024 aggiornato da: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University

Effetti di un programma di terapia fisica combinato con drenaggio linfatico manuale sulla funzione della spalla e sul dolore nei pazienti con cancro al seno con sindrome della rete ascellare dopo dissezione ascellare: uno studio randomizzato e controllato

Effetti di un programma di terapia fisica combinato con drenaggio linfatico manuale sul dolore e sulla funzione della spalla, qualità della vita, incidenza di linfedema in pazienti con cancro al seno con sindrome della rete ascellare dopo dissezione ascellare: uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia fisica (PT) combinata con il drenaggio linfatico manuale (MLD) sul dolore e sulla funzionalità della spalla, sul linfedema, sulle corde visibili e sulla qualità della vita (QOL), rispetto alla sola terapia fisica, in soggetti con cancro al seno e sofferenza della sindrome della rete ascellare (AWS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha avuto una dissezione del cancro al seno con linfoadenectomia e/o biopsia del linfonodo sentinella e successiva comparsa di AWS (diagnosticata mediante esame fisico e anche utilizzando il test di screening AWS (ST-AWS)) [35].

    • sofferenza di dolore che supera 6-8 punti (misurati dalla scala di valutazione numerica (NRS)) nella regione del cordone sulla parte superiore/inferiore del braccio, gomito e sito del dorso, e
    • avere corde visibili o palpabili nel braccio o nel seno.

Criteri di esclusione:

  • sofferenza sia di trombosi acuta che di linfedema,

    • sofferenza di problemi cutanei come infezioni o patologie muscoloscheletriche come capsulite adesiva, artrite reumatoide, rigidità dei muscoli pettorali e malattie della cuffia dei rotatori e/o
    • avere un cordone che non coinvolge un braccio e colpisce solo il torace o il lato del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di terapia fisica
Al gruppo verrà prescritto un consueto programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane, che sarà condotto in clinica. Il programma consiste in otto sessioni comprendenti riscaldamento e defaticamento, attività di stretching, esercizi di rafforzamento e terapia manuale. Il programma inizierà con periodi di riscaldamento di 10 minuti e periodi di defaticamento di 10 minuti di sessioni di terapia fisica
Altro: Programma di terapia fisica
Al gruppo verrà prescritto un consueto programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane, che sarà condotto in clinica. Il programma consiste in otto sessioni comprendenti riscaldamento e defaticamento, attività di stretching, esercizi di rafforzamento e terapia manuale. Il programma inizierà con periodi di riscaldamento di 10 minuti e periodi di defaticamento di 10 minuti di sessioni di terapia fisica
Sperimentale: Programma di fisioterapia con drenaggio del linfedema
programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane, che sarà condotto in clinica. Il programma consiste in otto sessioni comprendenti riscaldamento e defaticamento, attività di stretching ed esercizi di rafforzamento e drenaggio linfatico manuale prescritto 20 minuti di MLD al giorno. Il programma verrà prescritto cinque volte a settimana, per quattro settimane
Altro: Programma di fisioterapia con drenaggio del linfedema
programma di terapia fisica tre volte a settimana per quattro settimane, che sarà condotto in clinica. Il programma consiste in otto sessioni comprendenti riscaldamento e defaticamento, attività di stretching ed esercizi di rafforzamento e drenaggio linfatico manuale prescritto 20 minuti di MLD al giorno. Il programma verrà prescritto cinque volte a settimana, per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando l'NRS (0-10). Un punteggio pari a 0 significa che non è presente dolore, mentre un punteggio pari a 10 indica la presenza di dolore intenso.
5 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: 5 settimane
La valutazione della disabilità verrà effettuata utilizzando il questionario arabo Quick-DASH che è un questionario di autovalutazione composto da 11 voci. Il DASH ha cinque opzioni di risposta per ciascuna voce da 0 = nessuna difficoltà a eseguire o nessun sintomo a 5 = incapace di fare. Un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza degli arti
Lasso di tempo: 4 settimane
La circonferenza dell'arto verrà misurata utilizzando il metro a nastro. I volumi degli arti superiori saranno calcolati dalle misurazioni della circonferenza effettuate ad intervalli di 4 cm dal dorso del polso all'ascella. Il criterio diagnostico per il linfedema era un aumento di volume ≥ 3% rispetto al basale nell’arto superiore interessato.
4 settimane
Cordatura
Lasso di tempo: 5 settimane
il terapista del linfedema (PT/CLT) esaminerà il braccio e l'ascella per eventuali corde visibili o palpabili. I risultati saranno positivi per il cording o negativi. È una variabile qualitativa nominale.
5 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 5 settimane
Utilizzando un dinamometro portatile, verrà utilizzata la massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli per valutarne la forza.
5 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 5 settimane
Il ROM attivo (AROM) sarà valutato utilizzando un goniometro che ha dimostrato di avere affidabilità e validità concorrente per misurare le misurazioni della mobilità della spalla
5 settimane
Qualità della vita per i partecipanti
Lasso di tempo: 5 settimane
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 elementi che include la misurazione dello stato di salute globale (2 elementi), scale funzionali (15 elementi) e scale/elementi dei sintomi (13 elementi). Gli elementi sono stati misurati utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da Per niente (1) a Molto (4)
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taif University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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