Effecten van lymfedrainage op patiënten met axillair websyndroom
29 mei 2024 bijgewerkt door: Ibrahim Mohammad Alkayshan, Taif University
Effecten van een fysiotherapieprogramma in combinatie met handmatige lymfedrainage op de schouderfunctie en pijn bij borstkankerpatiënten met okselwebsyndroom na okseldissectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effecten van een fysiotherapieprogramma gecombineerd met manuele lymfedrainage op schouderpijn en -functie, kwaliteit van leven, incidentie van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten met okselwebsyndroom na okseldissectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van fysiotherapie (PT) in combinatie met manuele lymfedrainage (MLD) op schouderpijn en -functie, lymfoedeem, zichtbare koorden en kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, vergeleken met alleen fysiotherapie, bij personen met borstkanker en lijden aan het axillaire websyndroom (AWS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Alkayshan, Bachelorette
- Telefoonnummer: 0096650127261
- E-mail: Ibrahim.alkayshan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alaa Baboor, Bachelorette
- Telefoonnummer: 00966596628155
- E-mail: Alaa.s.baboor@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
had een borstkankerdissectie met lymfadenectomie en/of schildwachtklierbiopsie en daaropvolgend optreden van AWS (gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en ook door gebruik te maken van de Screening Test AWS (ST-AWS)) [35].
- lijden aan pijn die groter is dan 6-8 punten (gemeten door de numerieke beoordelingsschaal (NRS)) in het gebied van de koord op de boven-/onderarm, elleboog en dorsale plaats, en
- zichtbare of voelbare koorden in de arm of borst hebben.
Uitsluitingscriteria:
lijden aan zowel acute trombose als lymfoedeem,
- lijden aan huidproblemen zoals infecties of aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals adhesieve capsulitis, reumatoïde artritis, gespannen borstspieren en ziekten van de rotator cuff, en/of
- met een koord waarbij geen arm betrokken is en alleen de borst of zijkant van de thorax beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie programma
De groep krijgt drie keer per week gedurende vier weken een gebruikelijk fysiotherapieprogramma voorgeschreven, dat in de kliniek wordt uitgevoerd.
Het programma bestaat uit acht sessies bestaande uit een warming-up en een cool-down, rek- en versterkingsoefeningen en manuele therapie.
Het programma begint met een warming-up van 10 minuten en een cool-down van 10 minuten tijdens fysiotherapiesessies
|
De groep krijgt drie keer per week gedurende vier weken een gebruikelijk fysiotherapieprogramma voorgeschreven, dat in de kliniek wordt uitgevoerd.
Het programma bestaat uit acht sessies bestaande uit een warming-up en een cool-down, rek- en versterkingsoefeningen en manuele therapie.
Het programma begint met een warming-up van 10 minuten en een cool-down van 10 minuten tijdens fysiotherapiesessies
|
|
Experimenteel: Fysiotherapieprogramma met lymfoedeemdrainage
Fysiotherapieprogramma drie keer per week gedurende vier weken, dat in de kliniek wordt uitgevoerd.
Het programma bestaat uit acht sessies, bestaande uit een warming-up en een cool-down, rek- en versterkingsoefeningen, en handmatige lymfedrainage, waarbij dagelijks 20 minuten MLD wordt voorgeschreven.
Het programma wordt vijf keer per week voorgeschreven, gedurende vier weken
|
Fysiotherapieprogramma drie keer per week gedurende vier weken, dat in de kliniek wordt uitgevoerd.
Het programma bestaat uit acht sessies, bestaande uit een warming-up en een cool-down, rek- en versterkingsoefeningen, en handmatige lymfedrainage, waarbij dagelijks 20 minuten MLD wordt voorgeschreven.
Het programma wordt vijf keer per week voorgeschreven, gedurende vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 5 weken
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de NRS (0-10).
Een score van 0 betekent dat er geen pijn is, terwijl een score van 10 betekent dat er sprake is van ernstige pijn.
|
5 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 5 weken
|
Beoordeling van de handicap zal worden gedaan met behulp van de Arabische Quick-DASH-vragenlijst, een zelfrapportagevragenlijst met 11 items. De DASH heeft vijf antwoordopties voor elk item, van 0 = geen moeite om te presteren of geen symptomen tot 5 = niet in staat om te doen.
Een hogere score weerspiegelt een grotere handicap.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrek van ledematen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De omtrek van de ledematen wordt gemeten met behulp van de meetlint.
Het volume van de bovenste ledematen wordt berekend op basis van omtrekmetingen met intervallen van 4 cm vanaf de dorsale pols tot aan de oksel.
Het diagnostische criterium voor lymfoedeem was een volumetoename van ≥3% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aangedane bovenste lidmaat.
|
4 weken
|
|
Koord
Tijdsspanne: 5 weken
|
De lymfoedeemtherapeut (PT/CLT) onderzoekt de arm en oksel op eventuele zichtbare of voelbare koorden.
De bevindingen zullen positief zijn voor cording of negatief.
Het is een nominale kwalitatieve variabele.
|
5 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 5 weken
|
Met behulp van een handdynamometer wordt de maximale vrijwillige isometrische samentrekking van de spieren gebruikt om hun kracht te beoordelen.
|
5 weken
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 5 weken
|
De actieve ROM (AROM) zal worden beoordeeld met behulp van een goniometer waarvan is bewezen dat deze betrouwbaar en gelijktijdig valide is voor het meten van schoudermobiliteitsmetingen
|
5 weken
|
|
Kwaliteit van leven voor deelnemers
Tijdsspanne: 5 weken
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items, waaronder het meten van de mondiale gezondheidsstatus (2 items), functionele schalen (15 items) en symptomenschalen/items (13 items).
De items werden gemeten met behulp van een 4-punts Likertschaal, variërend van Helemaal niet (1) tot Heel veel (4).
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hassan Alzahrani, PHD, Taif University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .